Cómo se gestó la donación y por qué no se aprueban los respiradores trasladados por la Fundación Leo Messi a la ciudad de Rosario

Tras la consagración de la Selección Argentina en la Copa América 2021, diversos medios de comunicación y usuarios de redes sociales señalaron que su capitán, Lionel Messi, quiso evitar ser fotografiado junto al presidente de la Nación, Alberto Fernández, debido a un “enojo por los respiradores que el jugador donó para Rosario y aún se encuentran varados en el aeropuerto local” (ver acá, acá y acá).

La Municipalidad de Rosario (provincia de Santa Fe) confirmó a Chequeado que, desde agosto de 2020, los 32 ventiladores para situaciones de emergencia sanitaria que llegaron desde España, a través de un avión privado a cargo de la Fundación Leo Messi, permanecen en el aeropuerto de dicha ciudad santafesina sin ser utilizados. 

Si bien no fue posible verificar si existió una relación entre el caso de los respiradores y la foto que no fue con Fernández, en esta nota te contamos quién los donó, por qué siguen allí y por qué no se autorizaron. 

Cómo se gestó la donación

Diego Schwarzstein, el médico endocrinólogo que atendió a Messi en Rosario desde los 9 a los 14 años, fue el nexo entre las partes involucradas en la llegada de estos dispositivos: la Municipalidad de Rosario, la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB) en España y la Fundación Leo Messi.

Schwarzstein, quien vivió y se formó en la UAB, explicó a Chequeado que a mediados de 2020 tuvo conocimiento de que la universidad catalana y la automotriz española SEAT, entre otras firmas, estaban produciendo lo que él llamó “respiradores de trinchera” -que sólo sirven para una atención primaria básica y urgente- para hacer frente a la crisis sanitaria que enfrentaba España por la COVID-19.

El dispositivo fue bautizado con el nombre de OxyGEN y, en su página oficial, se lo define como un dispositivo que automatiza el proceso de ventilación manual a pacientes en situaciones de emergencia donde no hay suficientes ventiladores disponibles.

Según relató Schwarzstein, la producción de estos ventiladores de emergencia fue de 1.000 unidades pero sólo se utilizaron 600, por eso sugirió, tanto a la UAB como a la ciudad de Rosario, que el lote remanente podría servirle al sistema sanitario rosarino para hacer frente a los casos de coronavirus. 

Todas las partes estuvieron de acuerdo y desde la Municipalidad de Rosario confirmaron a Chequeado que fue la Fundació Institut D’investigació de les Ciencies de la salut Germáns Trias/Pujol de España, otro de los actores involucrados en el proceso de investigación y producción junto con la UAB, quien finalmente donó los dispositivos.

El principal problema logístico al que se enfrentaban era el transporte de los respiradores. Así fue como Schwarzstein contactó a Jorge Messi, padre de Lionel, para utilizar el avión privado de la Fundación Leo Messi que llegaría a Rosario con los equipos sanitarios.

Al Aeropuerto Barcelona-El Prat Josep Tarradellas, de donde partió el avión, llegaron 50 respiradores de los cuales solo se pudieron subir 32, ya que el límite de peso y tamaño de la carga impidió transportar el total de los mismos. 

El anuncio de la llegada al Aeropuerto de Rosario de los ventiladores donados fue comunicado por la propia Fundación Leo Messi. Sin embargo, contrariamente a lo que afirma la Fundación Messi en su web oficial, el Municipio de Rosario informó a este medio que sólo el traslado estuvo a cargo de ellos y no la donación de los ventiladores.

Por qué todavía están en el aeropuerto

En junio de 2021, diversas publicaciones de medios nacionales dieron cuenta que los respiradores que llegaron a Rosario en el mes de agosto nunca salieron del aeropuerto y no pudieron ser utilizados por el sistema sanitario local (ver acá, acá y acá).

En respuesta, el Gobierno nacional explicó a través de Marcelo Martin, subsecretario de Comunicación y Prensa de la Nación, que “la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica (ANMAT) no autorizó el ingreso de los productos denominados Balón Resucitador Automatizado Mecanizado (mencionados como “respiradores”), que fueran donados por la Fundación Leo Messi a la Municipalidad de Rosario, por no presentar ante esta Administración Nacional la documentación necesaria para la autorización de ingreso de la donación. Los mismos son prototipos que no cuentan con el certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria de origen”.

El comunicado agrega que “la solicitud de ingreso iniciada por el receptor de la donación ingresó en agosto del año 2020. Durante el mismo mes se indicó la documentación faltante y desde ese momento no se ha recibido ninguna nueva información”.

Marcelo Méndez, director de Comunicación de Leo Messi Management, confirmó a Chequeado que, tras haber confirmado la llegada de los respiradores al Aeropuerto de Rosario, no recibieron ninguna otra información al respecto. 

Según la ANMAT, existen una serie de requisitos y pasos que deben cumplir los productos médicos donados que no se encuentren inscriptos ante el organismo. Entre ellos, se debe adjuntar copia de la autorización de comercialización (Certificado de Libre Venta) -vigente a la fecha de ingreso- emitido por la autoridad sanitaria donde se comercializa el producto médico.

En esa línea, el propio organismo advierte en su web oficial: “Más allá de la buena intención por parte de los donantes, éstos no deben enviar ninguna donación sin previa consulta y conformidad del Instituto Nacional de Productos Médicos, a fin de evitar inconvenientes y gastos innecesarios”. 

“Los productos que no reúnan los requisitos indicados no podrán ingresar en territorio nacional y, atento a que entre las leyes de protección ambiental existe la prohibición absoluta de la destrucción de elementos (en cualquiera de sus formas) arribados al país aun en carácter de donación, los mismos serán obligatoriamente reembarcados al país de origen, con cargo a la entidad donante y/o a la entidad receptora de la donación”, indica la página oficial gubernamental.

En respuesta a una consulta de Chequeado, desde la automotriz española SEAT negaron haber sido los responsables de donar los respiradores a Rosario: “En abril de 2020, fabricamos alrededor de 600 ventiladores de emergencia que se entregaron a hospitales españoles, en un momento en que la pandemia golpeaba duro en España y faltaba material sanitario en los hospitales”. 

Y agregaron: “Estos ventiladores obtuvieron la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para investigación clínica. Es decir, contaban con la homologación de las autoridades sanitarias españolas para poder usarse en un momento muy específico, como ventiladores de emergencia, cuando no hubiese disponibilidad de respiradores, y únicamente en España”.

Por qué no podrían ser autorizados en la Argentina

En abril de 2020, la automotriz SEAT comunicó el inicio de la fabricación en serie de los respiradores: “Hoy no se producen coches, sino respiradores asistidos para colaborar con el sistema sanitario en plena crisis del COVID-19”.

El anuncio se produjo luego de que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), a través del entonces ministro de Sanidad de España, Salvador Illa, autorizara la fabricación y el estudio clínico del aparato que se llevó a cabo en los hospitales Clínic y Germans Trias i Pujol.

La web oficial de OxyGen también comunicó que recibió la aprobación de la AEMPS para iniciar su uso en pacientes de todos los hospitales que adhieran al ensayo clínico.

En el mismo sentido, el Hospital Universitario de la Clínica de Barcelona confirmó la autorización del estudio clínico: “El dispositivo ha pasado las pruebas de validación con simuladores en la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la UB, en el Campus Clínic, y con modelos animales en el Centro de Medicina Comparativa y Bioimagen (CMCIB) del Instituto de Investigación Germans Trias y Pujol (IGTP). También ha pasado las pruebas controladas con pacientes, realizadas bajo las autorizaciones pertinentes de los comités éticos correspondientes, en el Hospital Germans Trias i Pujol”.

Sin embargo, esa autorización no estuvo exenta de polémicas, a tal punto que el diario español La Vanguardia señaló: “Pese a que el aparato, desarrollado junto a la firma Protofy.XYZ y denominado OxyGen, había sido ya probado primero en animales y posteriormente en humanos, la homologación tropezó en el último momento con trabas administrativas. Y ante ellas el vicepresidente de producción, Christian Vollmer, decidió suspender la fabricación y enviar a casa a los 150 empleados implicados en el proyecto, en su mayor parte, técnicos e ingenieros”. 

Y el artículo agrega: “Eso desencadenó la alarma en el interior de la empresa, hasta el punto de que el presidente del comité de empresa, Matías Carnero, criticó ‘el exceso de burocracia en unos momentos en los que lo importante es salvar vidas’”.

De todas maneras, y como se dijo, en España los respiradores no fueron autorizados para su comercialización sino que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) los aprobó para iniciar su uso en pacientes de todos los hospitales que adhirieron a un estudio clínico. 

Este medio consultó a la ANMAT sobre la posibilidad de haber utilizado los documentos que permitieron la autorización de los ventiladores en España para habilitar su uso en pacientes que adhieran a un estudio clínico y de esta forma replicar la experiencia española en la Argentina, pero hasta el momento de la publicación de esta nota no recibió respuesta.

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