Ivermectina: qué se sabe del tratamiento para el coronavirus que no fue autorizado por la ANMAT, aunque es avalado por varias provincias

En los últimos días, la ivermectina volvió a estar en la agenda luego de que el Ministerio de Salud de La Pampa autorizara su uso en pacientes con coronavirus. De esta manera, la provincia que gobierna Sergio Ziliotto se sumó a la decisión oficial de Misiones, Corrientes y Tucumán de avalar su utilización en pacientes con COVID-19 o en personal sanitario de forma preventiva, aunque su uso para prevenir o tratar el coronavirus no está autorizado por la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT), ni recomendado por sociedades científicas.

Qué es la ivermectina

La ivermectina es una droga antiparasitaria de amplio uso en medicina humana y veterinaria. Se utiliza en el mercado legal hace más de 40 años, con dosis definidas para conservar un patrón de tolerancia y seguridad para indicaciones conocidas.

Su amplia disponibilidad y precio accesible le dieron un nuevo protagonismo durante la pandemia, sobre todo tras la publicación de estudios in vitro (en el laboratorio) que indicaron que la ivermectina era un potencial inhibidor de la replicación viral del SARS-CoV-2, el virus que produce el COVID-19.

Sin embargo, aunque se realizaron ensayos clínicos en el país y en otras partes del mundo autorizados, hasta el momento no hay aún estudios concluyentes que demuestren su eficacia clínica en el tratamiento de pacientes con coronavirus, según diversos especialistas consultados por este medio.

Con ensayos clínicos, pero sin uso autorizado por ANMAT

En junio último, científicos australianos del Instituto Discovery de Biomedicina de la Universidad Monash, en Melbourne, y del Instituto Peter Doherty de Infecciones e Inmunidad de la Universidad de Melbourne, publicaron un estudio en el que indican que la ivermectina detiene la replicación del SARS-CoV-2 y es capaz de matar el virus en un periodo de 48 horas.

No obstante, la publicación difundida en la revista científica Antiviral Research, señala que aquellos resultados fueron obtenidos in vitro, es decir, en condiciones de laboratorio: “Es importante señalar que estos resultados se han obtenido en cultivos celulares en el laboratorio. Las condiciones de estos cultivos pueden ser muy diferentes de las que se dan en los tejidos del organismo de un ser vivo, y concretamente de las de los seres humanos”.

Luego de esta publicación científica, la ANMAT autorizó el comienzo de un ensayo clínico para evaluar la eficacia de la ivermectina en la reducción de la replicación del SARS-CoV-2 en estadios tempranos de COVID-19. El estudio fue llevado a cabo por un consorcio público-privado formado por el Instituto de Investigaciones de Enfermedades Tropicales de la Universidad Nacional de Salta, el Centro de Investigación Veterinaria de Tandil (CIVETAN, CONICET-UNCPBA-CICPBA), la Universidad Nacional de Quilmes (UNQ), la Unidad de Virología y Epidemiología Molecular del Hospital ”Prof. Dr. Juan P. Garrahan” y el Laboratorio Elea Phoenix.

En septiembre último, el Conicet comunicó que el estudio, realizado sobre 45 pacientes con enfermedad leve a moderada, “arrojó que la administración de ivermectina a dosis de 0,6 miligramos por kilo de peso (el triple de lo usado habitualmente) produce la eliminación más rápida y profunda del virus cuando se inicia el tratamiento en etapas tempranas de la infección (hasta 5 días desde el inicio de síntomas)”.

Otro ensayo clínico se realizó en el Hospital Eurnekian, ubicado en el partido de Ezeiza, Provincia de Buenos Aires. Entre junio y diciembre de 2020, participaron 162 agentes de salud que recibieron ivermectina (0,2 mg por kg de peso) como profilaxis. En el estudio se demostró que “si bien algunos de los participantes aún están completando el esquema terapéutico (8 semanas de tratamiento y 16 de mantenimiento), a la fecha no se registraron infecciones por COVID-19 en ninguno de los 162 sujetos durante el período mencionado al principio”, según la gacetilla de prensa a la que accedió Chequeado.

Sin embargo, distintos especialistas y sociedades científicas han argumentado que los estudios disponibles son insuficientes. La Sociedad Argentina de Infectología (SADI) manifestó en octubre último que “se necesitan más estudios con mayor número de individuos para determinar este parámetro y otros asociados a eficacia clínica y seguridad”. Además, la Sociedad destaca que la droga no es “inocua” y que, aún en dosis terapéuticas, puede provocar efectos secundarios adversos, “desde leves a graves”.

Omar Sued, presidente de la SADI, señaló en una entrevista Radio con Vos esta semana que “la información todavía es muy limitada” y que la SADI está revisando la última información disponible para evaluar si tienen que cambiar su posición. “Hoy lo que podemos decir es que no podemos estar ni en contra ni a favor y que lo que hay todavía no es suficiente como para considerar un tratamiento de primera línea”, enfatizó Sued.

“Hasta el momento, la evidencia científica que evalúa el uso de ivermectina para la prevención o tratamiento de esta infección viral es de muy baja calidad y no han sido reportado datos claros de eficacia clínica y seguridad a las dosis que podría ser efectiva según datos de fase I”, explicó a Chequeado Aldo Saracco, médico toxicólogo, miembro del Comité Científico de la Asociación Toxicológica Argentina y de la Sociedad Iberoamericana de Salud Ambiental.

En la misma línea, Jorge Geffner, doctor en Bioquímica e investigador del Conicet, señaló a Chequeado que “no hay evidencia científica para tomarlo como tratamiento”. “Esto no implica que se puedan hacer estos trabajos. Son protocolos experimentales, ensayos científicos interesantes. Yo los alentaría a que sigan hasta que convoquen evidencia científica clara”, aseguró.

“A la fecha, la ANMAT lo aprobó como antiparasitario de amplio espectro, pero no realizó ninguna recomendación respecto del uso de la ivermectina para COVID-19 porque la evidencia a su favor aún no es contundente y el número de casos en que se ha probado es muy reducido”, enfatizó Claudio Ucchino, director general del Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de la Capital Federal.

“Desde el Colegio Oficial de Farmacéuticos y bioquímicos de la Capital Federal recomendamos ser muy prudentes con su uso, esperar a que lleguen nuevas directivas desde ANMAT y recordamos que esta droga -cuya demanda aumentó en el segundo semestre del año 2020 un 20% respecto a igual período del año anterior- se vende únicamente con receta y está indicada sólo para el tratamiento para enfermedades parasitarias como la oncocercosis, que afecta la piel y los ojos, y la escabiosis humana (comúnmente llamada sarna)”, señaló Ucchino.

La ivermectina en el mundo

Pese a la insuficiente evidencia, en América Latina la ivermectina se reparte dentro de programas oficiales de gobierno. Según recopiló en esta nota el sitio Salud con Lupa, los gobiernos de Honduras, Guatemala y El Salvador emprendieron programas de repartición de kits de medicamentos con vitaminas, paracetamol, antibióticos y el antiparasitario ivermectina, no solo para los casos detectados positivos, sino también como tratamiento preventivo para pacientes que presentaban algunos síntomas leves.

“A pesar de que los resultados de seis estudios sugieren una reducción en la mortalidad con ivermectina, la certeza en la evidencia resultó muy baja por limitaciones metodológicas y un número pequeño de eventos. Se necesita más información procedente de estudios con un diseño adecuado para confirmar o descartar estas conclusiones”, aseguró la Organización Panamericana de la Salud (OPS) en un documento publicado el 13 de enero último sobre la actualización de los tratamientos para la COVID-19.

En Estados Unidos, la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) tampoco recomienda la droga como tratamiento para el nuevo coronavirus. “Debe evitarse el uso de ivermectina para la prevención o el tratamiento del COVID-19 ya que no se han establecido sus beneficios y seguridad para estos fines. Los datos de los estudios clínicos son necesarios para determinar si la ivermectina es segura y efectiva para tratar o prevenir el COVID-19”, y si no produce efectos adversos, como náuseas, vómitos, diarrea, asegura la Administración con información actualizada hasta el 16 de diciembre último.

Los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos concluyeron -con información actualizada al 14 de enero último- que no hay evidencia a favor o en contra del uso de la ivermectina en pacientes con coronavirus: “El Panel de Directrices de Tratamiento de COVID-19 ha determinado que actualmente no hay datos suficientes para recomendar a favor o en contra del uso de ivermectina para el tratamiento de COVID-19. Se necesitan resultados de ensayos clínicos con el poder estadístico adecuado, bien diseñados y bien realizados para proporcionar una guía más específica y basada en evidencia sobre la función de la ivermectina para el tratamiento del COVID-19”.

También salió un estudio publicado en la revista Chest Infectology y llevado a cabo en la Florida, Estados Unidos, que consistió en una cohorte de 280 pacientes, en el que se analizó los efectos de este medicamento en pacientes con COVID-19 hospitalizados.

Los autores encontraron asociación entre el uso de ivermectina y la reducción de la carga viral, pero concluyeron que se requieren estudios más robustos como ensayos controlados aleatorios para soportar sus hallazgos.

El 19 de enero se publicó en el repositorio Research Square un pre-print de un metaanálisis -es decir, una revisión sobre los estudios ya publicados- de 18 ensayos clínicos en el mundo sobre ivermectina y COVID-19, liderado por Andrew Hill, investigador de la Universidad de Liverpool, en el que señalan que la ivermectina puede reducir la mortalidad hasta en un 75% en pacientes hospitalizados con COVID-19 y que puede reducir la duración de la estancia hospitalaria.

Pero la investigación aún no ha sido revisada por pares científicos y el mismo documento asegura que “muchos estudios incluidos no fueron revisados por pares y los metaanálisis son propensos a generar confusión. La ivermectina debe validarse en ensayos aleatorizados más grandes y adecuadamente controlados antes de que los resultados sean suficientes para que las autoridades reguladoras los revisen”.

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