La ANMAT aprobó el uso del suero hiperinmune contra el coronavirus en pacientes hospitalizados

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el uso del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 para el tratamiento de la COVID-19 en pacientes adultos con enfermedad moderada a severa, mediante el Registro Bajo Condiciones Especiales establecido en la Disposición 4622/2012. Se trata del primer medicamento contra el coronavirus totalmente desarrollado en la Argentina.

La aprobación de esta terapia basada en anticuerpos policlonales se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3, los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con COVID-19 severa (es decir, hospitalizados con requerimiento de oxígeno).

Asimismo, los pacientes tratados con el suero registraron una reducción de la internación en terapia intensiva del 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica del 36%, frente al placebo. Solo se observaron efectos adversos leves como enrojecimiento de la piel en el lugar de aplicación. 

Estos resultados fueron presentados en una conferencia de prensa de la que participó Chequeado, pero aún no fueron publicados en una revista científica con revisión de pares.

El estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes adultos (18 a 79 años) con enfermedad moderada a severa causada por la infección del SARS-CoV-2, confirmada por PCR, dentro de 10 días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización.

El estudio se realizó en 19 hospitales y clínicas de AMBA, Neuquén y Tucumán. El promedio de edad fue de 54 años, con una participación mayor de hombres (65% varones y 35% mujeres). Este ensayo midió el efecto del suero hiperinmune comparado con placebo; ambos adicionados al estándar de atención habitual para la COVID-19. 

Cada paciente enrolado voluntariamente fue asignado de manera aleatoria a uno de los brazos del estudio: suero hiperinmune anti-SARS-Cov-2 o placebo (solución salina) recibiendo en ambos casos una dosis al inicio y otra a las 48 horas por infusión intravenosa.

A partir del Registro Bajo Condiciones Especiales, el producto estará disponible para su aplicación en pacientes con enfermedad moderada a severa COVID-19 en condiciones de pandemia, con la firma de consentimiento informado, ampliando el estudio de su efecto clínico mediante un Plan de Monitoreo de Eficacia y Seguridad consensuado con la ANMAT.

¿Qué es el suero hiperinmune?

Es una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos. “Es un preparado, concentrado de fragmentos de anticuerpos dirigidos contra una proteína del virus, la proteína RBD: la llave que le permite al virus entrar a la célula. Lo que nosotros hicimos es generar una enorme cantidad de estos anticuerpos inmunizando caballos y, a partir del plasma de estos caballos, desarrollamos un medicamento que primero demostró in vitro una capacidad muy grande para neutralizar al virus”, explicó Fernando Goldbaum, director científico de Inmunova e investigador superior del Conicet.

El suero anticoronavirus confiere inmunidad pasiva al paciente; es decir, que al paciente se le administran anticuerpos contra el agente infeccioso, produciendo su bloqueo y evitando que se propague. Esta estrategia terapéutica es similar a la del plasma de personas que se recuperaron del COVID-19, pero en este caso los anticuerpos se obtienen de plasma equino. Esto posibilita que la producción del suero terapéutico a partir de este plasma pueda escalarse en cantidad. 

Los anticuerpos policlonales equinos se utilizan para la elaboración de medicamentos; atender emergencias médicas, como el envenenamiento por mordedura de serpientes y alacranes; intoxicaciones por toxina tetánica; botulismo; exposición al virus de la rabia y enfermedades infecciosas como la influenza aviar. 

El avance es fruto del trabajo de articulación pública-privada y fue encabezado por investigadores del laboratorio Inmunova, el Instituto Biológico Argentino y el ANLIS-Malbrán, con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, Conicet y la Universidad Nacional de San Martín (Unsam).

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