Cómo es el camino para desarrollar una vacuna contra el coronavirus

Última actualización: 15/07/2020

Hasta el momento, no hay una vacuna que proteja contra el SARS-CoV-2, el virus responsable de la enfermedad COVID-19. Científicos alrededor del mundo trabajan contra reloj para hallar un tratamiento seguro y efectivo. Existen 140 vacunas candidatas, según la última lista de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y hay 23 de ellas que ya han comenzado a probarse en humanos.

Entre ellas, hay 2 que ya están en fase III de investigación: Sinovac y la candidata de la Universidad de Oxford y AstraZeneca. Y otras que están comenzando esta etapa, como la desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pfizer y la empresa biotecnológica BioNTech cuyas pruebas se realizarán en Argentina, según anunciaron las compañías. Pero, ¿qué significa que hay una formulación candidata en fase III de investigación? ¿Cuáles son los pasos para desarrollar, probar y autorizar una vacuna?

El recorrido de una nueva vacuna desde el laboratorio hasta ser aplicada en la población general es largo y en él participan -entre otros- investigadores, laboratorios farmacéuticos, profesionales médicos y los entes reguladores de cada país. “Desde la creación de la idea hasta tener una vacuna comercializable, generalmente se necesitan de 7 a 10 años o más, y una inversión de alrededor de mil millones de dólares”, explicó Gregory Poland, director del Grupo de Investigación en Vacunas de la Clínica Mayo, de los Estados Unidos.

El proceso de desarrollo, prueba y autorización de una vacuna está diseñado para ser lento, deliberativo, revisado por pares, reflexivo y basado en evidencia para que no haya errores. Por lo general, el proceso consta de 6 etapas diferentes: exploratoria, preclínica, estudios clínicos en humanos, aprobación oficial, producción y la vigilancia posterior.

Etapa exploratoria y preclínica: cómo funciona la vacuna

La etapa exploratoria involucra la investigación básica de laboratorio. Los científicos identifican antígenos naturales o sintéticos capaces de inducir en el organismo una inmunidad activa específica contra un agente infeccioso.

En la etapa preclínica los investigadores utilizan sistemas de cultivos de tejidos o de cultivos celulares y pruebas en animales para determinar si la vacuna candidata producirá inmunidad y para evaluar su seguridad. Muchas formulaciones no pasan a la siguiente etapa porque no producen esa inmunidad o resultan dañinas.

Estudios clínicos: pruebas en seres humanos

Los ensayos en seres humanos se llevan a cabo en 3 fases, siguiendo estrictas Normas de Buenas Prácticas Clínicas internacionalmente aceptadas.

La Fase I administra la vacuna candidata a un pequeño grupo de personas (entre 20 a 80 por lo general) con el objetivo de determinar si la vacuna es segura y aprender más sobre la respuesta inmunológica que provoca.

La Fase II prueba la vacuna en un grupo más grande, de varios cientos de personas, que tienen características (como la edad y la salud física) similares a aquellas para las que está destinada la nueva vacuna. Tiene como objetivo proporcionar más información sobre seguridad, inmunogenicidad, dosis adecuada y método de administración.

La Fase III ya implica una amplia base de pacientes, de entre 3 mil a decenas de miles, en distintos países. El objetivo es evaluar la seguridad de la vacuna en un gran grupo de personas, ya que ciertos efectos secundarios raros podrían no aparecer en los grupos más pequeños probados en fases anteriores. También se evalúa la eficacia de la vacuna, si previene o no la enfermedad.

La Argentina es una de las sedes donde se realizará la fase III de la vacuna candidata desarrollada por Pfizer y BioNTech. Según el comunicado de las compañías, “el inicio del estudio clínico en Argentina está planificado para inicios de agosto, sujeto a la aprobación regulatoria de la ANMAT”. Se planea reclutar a 30 mil voluntarios a nivel global. En la Argentina, el investigador principal del estudio será Fernando Polack, director científico de la Fundación Infant.

Etapa final: autorización oficial, producción y Fase IV

Recién entonces, si los resultados son favorables, las autoridades regulatorias aprueban la vacuna. En el caso de la Argentina, se trata de la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT), quien debe autorizar una nueva vacuna para su producción a gran escala y posterior comercialización de acuerdo a normas nacionales.

Una vez que ya está disponible para su indicación, la nueva vacuna sigue siendo monitoreada en los estudios llamados de Fase IV o Farmacovigilancia. Estos estudios proporcionan información sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna en la población general, generalmente en condiciones normales (no de estudio).

¿Se pueden acelerar los tiempos?

Se están realizando esfuerzos para acelerar el proceso de desarrollo de vacunas contra la enfermedad COVID-19. De las 140 candidatas, hay 23 que se están probando en seres humanos. Las más avanzadas, que ya han entrado en fase III, son 2 vacunas: la formulación de la Universidad de Oxford, Reino Unido, junto a la farmacéutica AstraZeneca, y la de la empresa china Sinovac Biotech.

La primera se está probando con 4.000 voluntarios en Reino Unido y en breve se ensayará en Brasil con 5.000 personas y en Sudáfrica con 2.000, según un comunicado de la Universidad de Oxford. La candidata de Sinovac está comenzando la fase III de su vacuna de virus inactivado, llamada CoronaVac. Será probada en 12 centros de investigación en seis estados brasileños con unos 9.000 voluntarios, según informó la agencia Reuters.

Muchos de estos desarrollos en marcha provienen de equipos de investigación que venían trabajando en proyectos contra los virus del SARS y el MERS -otros coronavirus-, pero que luego de que esos brotes fueran controlados sufrieron una pérdida de interés. Para saber que tipo de vacunas se están desarrollando contra el coronavirus se puede leer esta nota.

En marzo, el director de la Organización Mundial de la Salud, Tedros Adhanom Ghebreyesus, había asegurado que el desarrollo de una vacuna contra el coronavirus podría tardar entre 12 y 18 meses. Laboratorios farmacéuticos estiman que de superar las etapas de investigación, las primeras dosis podrían estar listas a fin de año o principios de 2021.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) realizaron un encuentro para acelerar los procesos que permitan contar con una vacuna cuanto antes, teniendo en cuenta la propagación del virus.

Sin embargo, científicos advierten sobre el riesgo que implica esto. “Ir demasiado rápido podría conducir a una vacuna que no es efectiva o, lo que es peor, que cause serios problemas de salud”, sostiene Poland, director del Grupo de Investigación en Vacunas de la Clínica Mayo, de los Estados Unidos.

Actualización 15/07/2020: esta nota fue actualizada luego de su publicación con la última información disponible.

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