Qué se sabe sobre Soberana 02 y otras vacunas contra el coronavirus que está desarrollando Cuba

Última actualización: 01/06/21

El Gobierno nacional avanza en conversaciones con Cuba para adquirir su vacuna candidata contra el coronavirus Soberana 02, que se encuentra en la fase final de ensayo clínico y que ya se aplica a profesionales de la salud del país caribeño. Así fue confirmado por la asesora presidencial, Cecilia Nicolini, y por la jefa de gabinete del Ministerio de Salud de la Nación, Sonia Terragona (ver acá y acá). 

De hecho, la ministra de Salud, Carla Vizzotti, se reunió el 29 de mayo último en La Habana con el presidente de Cuba, Miguel Díaz-Canel Bermúdez, con la finalidad de interiorizarse sobre el avance en la elaboración las vacunas contra el coronavirus. “Hablamos del proyecto común y de trabajar no sólo para poner en valor una vacuna totalmente desarrollada, producida y aplicada en Latinoamérica, sino también hacerlo en otros ejes de lo que es salud y la ciencia y tecnología”, señaló la ministra, quien viajó a Cuba junto a Nicolini.

La autoridades explicaron que, antes de una posible llegada a la Argentina, la vacuna cubana o cualquiera que pueda producirse en cualquier país, deberá demostrar su seguridad y su eficacia, ser recomendada por el comité de inmunización local y por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para luego conseguir la autorización por parte del Ministerio de Salud. 

Cuba cuenta en la actualidad con 5 vacunas candidatas contra el coronavirus en diferentes etapas de ensayo clínico: Soberana 01, Soberana 02 y Soberana Plus producidas por el Instituto Finlay de Vacunas, y Mambisa y Abdala, desarrolladas por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB). 

En esta nota, un repaso por lo que se sabe sobre Soberana 02 y otras vacunas creadas en Cuba que podrían llegar a la Argentina.

Subunidades proteicas

De las 5 vacunas candidatas contra el coronavirus desarrolladas por Cuba, 2 están actualmente en la etapa final de ensayo clínico (fase III) antes de su aprobación: Soberana 02 y Abdala. Otras 3 se encuentran aún en fase II: Soberana 01, Soberana Plus (concebida para ser aplicada a convalecientes de COVID-19) y Mambisa (que tiene la particularidad de ser administrada mediante un spray nasal).

Las 5 vacunas se basan en una plataforma conocida como subunidades proteicas. Estas vacunas incluyen porciones inocuas (proteínas) del virus SARS-CoV-2 que produce la COVID-19, en lugar del germen completo. Una vez que se recibe la vacuna, el organismo reconoce que esa proteína no debería estar presente y crea linfocitos T y anticuerpos contra el coronavirus.  

Entre las vacunas más avanzadas de este tipo está la producida por la compañía estadounidense Novavax, que está siendo evaluada para su uso de emergencia por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esta vacuna se basa en partículas semejantes a virus, pero que usa una subunidad de la proteína S. 

“Lo que sucede en el caso de los candidatos cubanos, es que no utilizan la proteína S completa del virus, sino una parte, el dominio de unión al receptor (RBD), es decir, la parte de la proteína S que está involucrada en el contacto con el receptor celular. Si la proteína S es la más antigénica de todo el virus, el RBD es la parte más antigénica de toda esa proteína S y contra la que se produce la mayor respuesta de anticuerpos neutralizantes, que son, en principio, los que nos van a proteger contra la infección”, explica el doctor en Ciencias Biológicas Amílcar Pérez Riverol, en esta nota del medio digital cubano Periodismo de Barrio. 

Soberana 02, la vacuna cubana en la que más expectativas hay depositadas, añade además un potenciador de la respuesta inmune. “Tiene una característica que es única hasta el momento: es una vacuna conjugada, que utiliza el RBD, pero tiene unida químicamente el toxoide tetánico, una señal muy potente de alarma para el sistema inmunológico. Lo que se persigue es que la presencia del toxoide tetánico refuerce la respuesta inmunológica contra el RBD, que sería el antígeno específico del coronavirus”, señaló Perez Riverol. 

Ensayos con voluntarios

Tanto la vacuna Abdala como la Soberana 02 requieren de 3 dosis y dado que se mantienen estables a temperaturas de 2 a 8°C, no precisan equipos de refrigeración especializados.

En el caso de Abdala, el ensayo clínico fase III se realiza actualmente en 48.000 voluntarios de las provincias orientales de Santiago de Cuba, Guantánamo y Granma, según el Grupo de las Industrias Biotecnológicas y Farmacéuticas (BioCubaFarma). El 20 de abril comenzó a aplicarse la tercera inyección de esta vacuna, de la que se administraron 3 dosis (0, 14 y 28 días) en dos grupos, uno experimental y otro de control. 

El 5 de abril se inició la aplicación de la segunda dosis de Soberana 02 a los cerca de 42.000 voluntarios incluidos en el ensayo fase III en La Habana. Aunque Soberana 02 fue la primera vacuna candidata de la isla que llegó a la última etapa de ensayos, tiene un esquema más largo de dosis: a los 0, 28 y 56 días. En el caso de esta vacuna, los estudios también se realizarán en Irán, tras un acuerdo con el Instituto Pasteur de dicho país.

“Los resultados hasta ahora son alentadores: ambos candidatos vacunales han demostrado ser seguros y capaces de generar anticuerpos específicos contra el virus”, sostuvo Eulogio Pimentel, vicepresidente del grupo empresarial BioCubaFarma. Sin embargo, hasta el momento los resultados de las fases 1 y 2 no se han publicado en revistas científicas revisadas por pares. Sólo se conoce una publicación preliminar de la fase preclínica.

Los laboratorios de BioCubaFarma ya han producido más de 300.000 dosis de Soberana 02 y Abdala, y sus directivos aseguran que tienen capacidad para producir 100 millones de viales antes de que termine 2021 para satisfacer la demanda interna y también poder exportar.

Cerca de 400.000 trabajadores sanitarios, de BioCubaFarma y otros grupos de riesgo ya recibieron las vacunas candidatas Soberana 02 y Abdala como parte de un “estudio de intervención poblacional” que se realiza a la par de los ensayos de fase III, de forma similar a lo que ocurrió en Rusia con la Sputnik V. Además, el Ministerio de Salud Pública anunció la vacunación  de a 1.700.000 personas mayores de 19 años que viven en La Habana.

De lograr la aprobación de la Agencia Nacional Reguladora de Cuba, Soberana 02 y Abdala podrían convertirse en los próximos meses en las primeras vacunas contra COVID-19 desarrolladas en América latina.

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Actualización 01/06/2021: se actualizó la nota para incluir el viaje de la ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti, a Cuba.