Qué se sabe y qué no sobre la vacuna Sputnik V

Última actualización: 03/11/2020

El presidente de la Nación, Alberto Fernández, confirmó a la agencia Sputnik que la Argentina adquirirá 25 millones de dosis de la vacuna rusa contra el coronavirus, Sputnik V. Según señaló el mandatario, las primeras 10 millones llegarán al país en diciembre y las restantes en los primeros días de enero.

La Argentina, por otro lado, continúa en negociaciones con otros laboratorios. Una vacuna contra el nuevo coronavirus podría ser el paso inicial para terminar con la pandemia.

Sin embargo, las noticias provenientes de Rusia fueron en principio cuestionadas por distintos organismos y especialistas. Además, al igual que ocurre con el resto de las candidatas, la vacuna está aún en fase III y no fue probada su seguridad y eficacia.

Qué se sabe de la vacuna rusa

La “Sputnik V” es una vacuna que utiliza vectores basados en adenovirus (el virus que causa el resfriado común) y precisa la aplicación de 2 dosis, según señaló la Embajada de Rusia en Buenos Aires, que también agregó que inicialmente la vacuna será producida por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya y la compañía Binnofarm (ver acá).

Los ensayos clínicos de fase I y II se completaron el 1 de agosto de 2020, el 11 de agosto la vacuna recibió el certificado de registro del Ministerio de Salud de Rusia y “el 25 de agosto de 2020 se iniciaron ensayos clínicos posteriores al registro de la vacuna Sputnik V en los que participaron más de 40 mil personas en Rusia y Bielorrusia”, señala el sitio oficial de la vacuna. “Varios países también se unirán a la investigación, entre ellos Emiratos Árabes Unidos, India, Venezuela, Egipto y Brasil”, agrega.

El 27 de octubre, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) envió una solicitud a la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el registro acelerado (Emergency Use Listing, EUL) y precalificación de Sputnik V. La precalificación de medicamentos es un  servicio prestado por la OMS para evaluar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.

Kirill Dmitriev, director Ejecutivo del RDIF, dijo que el fondo ya había recibido solicitudes de mil millones de dosis de la vacuna de parte de 20 países, y que están llevando a cabo negociaciones con entidades de América Latina, Medio Oriente y Asia.

También el estado de Paraná en Brasil anunció la firma de un acuerdo con el Fondo de Inversión Directa de Rusia que, según informó el gobierno local, “deja abierta la posibilidad de realizar pruebas, producción y distribución” de la vacuna.

Qué dudas genera este desarrollo

Tras el anuncio del registro, la eficacia y seguridad de la vacuna rusa fueron han sido puestas en duda. Especialistas cuestionaron la falta de información sobre los procesos seguidos durante la investigación y hasta señalaron que los investigadores probaron la vacuna en sí mismos, lo que representaría una falla ética.

Además, indicaron que la vacuna no se ha probado en grandes grupos de personas, de acuerdo con los estándares internacionales, y solo hay registro de la prueba con 76 voluntarios. 

El 4 de septiembre, se publicaron en The Lancet los resultados de fase I y II de la vacuna rusa que mostraron que el 100% de los 76 participantes desarrollaron anticuerpos contra el nuevo coronavirus y que no hubo efectos secundarios graves.

Tras la publicación, un grupo de investigadores escribieron una carta abierta donde advirtieron por la aparición de valores duplicados en el estudio y pidieron acceso a los datos subyacentes de la investigación de la vacuna.

El 21 de septiembre, los autores del estudio ruso respondieron a las críticas con otro artículo donde enfatizaron que todos los datos presentados que se obtuvieron durante los experimentos “fueron revisados ​​2 veces” y que en grupos pequeños de sujetos de prueba “no se puede descartar” resultados idénticos.

Además, afirmaron que a requerimiento se podían facilitar el acceso a todos los datos. Sin embargo, para el 5 de octubre al menos 2 pedidos de acceso a la información nunca fueron respondidos. “Esta vacuna podría funcionar”, dijo Enrico Bucci, el autor principal de la carta. Y agregó: “Pero lo que no puede funcionar es esta forma de proceder en la ciencia”.

Hasta el momento, hay más de 180 candidatas a vacunas en estudio, con 11 en ensayos clínicos de fase III en marcha. La directora de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), Carissa Etienne, destacó que, si bien los científicos están trabajando para desarrollar una vacuna más rápido que nunca, “el proceso para garantizar su seguridad y eficacia no ha cambiado”.

Una vez que una vacuna COVID-19 demuestra ser segura y efectiva en un ensayo clínico, las agencias reguladoras evalúan minuciosamente los datos antes de otorgar las aprobaciones. La OMS también supervisará un proceso de revisión independiente antes de otorgar su propia recomendación. 

Por su parte, el ministro de Salud de la Nación, Ginés González García, señaló que “ninguna vacuna que no pruebe ser efectiva será aprobada” en el país y aclaró que “todavía no está terminado el acuerdo comercial [con Rusia], pero no hay ninguna duda de que lo vamos a hacer”.

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Actualización 03/11/2020: esta nota fue actualizada con los últimos datos disponibles.