Javier Milei: “La vacuna (contra el dengue) recién se está probando en humanos”

“La vacuna recién se está probando en humanos para ver que no tenga efectos colaterales”, dijo el presidente Javier Milei durante una exposición ante alumnos de la Universidad de Florida, en Miami (Estados Unidos), en relación a la vacuna contra el dengue que está aprobada en la Argentina.

Lo que dijo el mandatario es falso. La vacuna ya ha sido probada en seres humanos en las fases 1, 2 y 3 de los ensayos clínicos y demostró ser segura y efectiva en la prevención del dengue sintomático y en la reducción de las hospitalizaciones por dicha enfermedad.

Fue autorizada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) el 26 de abril de 2023 y por las agencias regulatorias de la Unión Europea, Reino Unido, Brasil, Colombia, Noruega, Islandia, Malasia, Indonesia y Tailandia.

De hecho, Brasil ya comenzó una campaña pública de vacunación contra el dengue que incluye a 521 municipios de más de 100 mil habitantes distribuidos en 37 regiones que presentan alta transmisión de la enfermedad en los últimos 10 años. También se aplica en 2 provincias de la Argentina: Misiones y Salta.

Por qué lo que dijo Milei es falso

Como contamos en esta nota, existen varias vacunas contra el dengue, algunas aún en desarrollo. Pero la única disponible en la Argentina actualmente es la vacuna Qdenga, del laboratorio japonés Takeda. Fue aprobada por la ANMAT el 26 de abril de 2023 y comenzó a comercializarse en el sector privado (farmacias y vacunatorios) en noviembre del año pasado.

La vacuna está diseñada para proteger contra cualquiera de los 4 serotipos del virus dengue. Se trata de una vacuna de virus vivos atenuados basada en el serotipo 2, estructura que proporciona la “columna vertebral” genética para los 4 serotipos del virus.

Además de la ANMAT, la vacuna también fue aprobada por la Agencia Europea de Medicamentos (que nuclea a los 27 países de la Unión Europea) y por las agencias regulatorias del Reino Unido, Islandia, Brasil, Indonesia, Tailandia, Noruega, Colombia y Malasia. Para eso, se evaluaron los resultados de seguridad y eficacia de los ensayos clínicos; esto es, las pruebas en seres humanos.

En la fase 3 (la última antes de ser aprobada para su uso en la población) participaron más de 20 mil voluntarios de entre 4 y 16 años de 8 países en los que el dengue es endémico, Qdenga alcanzó una reducción del 84% de las hospitalizaciones por la enfermedad, incluidos tanto los individuos que habían tenido una infección previa como los que no habían padecido la enfermedad (ver estudios publicados acá, acá y acá). En el caso de la prevención del dengue sintomático, la protección fue mayor en niñas, niños y adolescentes que habían tenido dengue (64,2% vs. 53,4% para los seronegativos).

La eficacia de Qdenga en personas a partir de los 17 años se infirió de la eficacia clínica obtenida entre los 4 y los 16 años de edad extrapolando los datos de inmunogenicidad (lo que se conoce como estudio “inmunopuente”). La respuesta inmune en adultos de 18 a 60 años se evaluó en un estudio de fase III en un país no endémico (EE.UU.), siendo los resultados comparables al estudio en niños, “lo que respalda la eficacia en adultos”, según el laboratorio. En el caso de los mayores de 60 años, no hay hasta el momento ensayos clínicos, por lo que los especialistas recomiendan consultar en cada caso al médico.

En los ensayos en seres humanos, la vacuna demostró ser segura. Pueden presentarse efectos adversos leves, como enrojecimiento en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, malestar general y debilidad. Se trata de efectos secundarios comunes a todas las vacunas

Cómo es el camino para desarrollar una vacuna

En el camino de aprobación de una vacuna existen distintas fases de pruebas en seres humanos hasta que es autorizada para su uso en la población.

La fase 1 administra la vacuna candidata a un pequeño grupo de personas (entre 20 y 80, por lo general) con el objetivo de determinar si la vacuna es segura y aprender más sobre la respuesta inmunológica que provoca.

La fase 2 prueba la vacuna en un grupo más grande, de varios cientos de personas, que tienen características (como la edad y la salud física) similares a aquellas para las que está destinada la nueva vacuna. Tiene como objetivo proporcionar más información sobre seguridad, inmunogenicidad (respuesta inmune), dosis adecuada y método de administración.

La fase 3 ya implica una amplia base de pacientes, de entre 3 mil y decenas de miles, en distintos países. El objetivo es evaluar la seguridad de la vacuna en un gran grupo de personas, ya que ciertos efectos secundarios raros podrían no aparecer en los grupos más pequeños probados en fases anteriores. También se evalúa la eficacia de la vacuna, si previene o no la enfermedad.

Recién entonces, si los resultados son favorables, las autoridades regulatorias aprueban la vacuna. “Si todo esto es exitoso se le manda al ente regulador, y ahí el ente regulador evalúa de manera objetiva con todos estos ensayos si es segura y eficaz. Si los entes reguladores lo aprobaron quiere decir que la vacuna cumplió con los requisitos de que es segura y eficaz”, explicó a Chequeado Daniela Hozbor, directora del Laboratorio VacSal del Instituto de Biotecnología y Biología Molecular de la Facultad de Ciencias Exactas de la Universidad Nacional de La Plata e investigadora del Conicet.

Una vez que ya está autorizada para su uso, la nueva vacuna sigue siendo monitoreada en los estudios llamados de fase 4 o farmacovigilancia. Estos estudios proporcionan información sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna en la población general, generalmente en condiciones normales (no de estudio).

“Las fases 1, 2 y 3 son en humanos. Sobre la fase 4, una vez que la vacuna está aprobada y se comienza a vacunar a la población, se hace un seguimiento a través de bases de datos de los vacunados versus no vacunados en cuanto a incidencia de infecciones e infecciones severas. Estás hablando de un número muy elevado de personas y un estudio que puede demorar de 1 a 3 años. No se si alguien comenzó ya formalmente un estudio de fase 4, pero no es necesario en absoluto para su aprobación o empleo poblacional”, explicó a este medio Jorge Geffner, doctor en bioquímica e investigador del Conicet.

Lo mismo fue señalado por Hozbor:  “La vacuna contra el dengue tiene datos en fase clínica 3 que es el requisito último para que sea aprobada por un ente regulador. Para usar la vacuna no es requisito tener la fase 4 que es en población en general”.

En qué contexto se da lo dicho por Milei

Por su intensidad y magnitud, la Argentina atraviesa la epidemia de dengue más importante de su historia, con más de 215.885 mil casos confirmados y 151 muertes en lo que va de 2024, según el último boletín epidemiológico del Ministerio de Salud de la Nación.

Lo dicho por el Presidente se da en medio del debate sobre el uso o no de la vacuna como una estrategia de salud pública en el actual contexto de epidemia.

El Ministerio de Salud de la Nación no incluyó hasta el momento la vacuna en el Calendario Nacional de Vacunación. En un comunicado de prensa, la cartera sanitaria sostuvo que “la decisión conlleva una enorme responsabilidad y no puede quedar sometida al interés de determinados sectores que desinforman y generan preocupación”.

Y agregó: “El objetivo es recolectar la evidencia suficiente, junto a la Comisión Nacional de Inmunizaciones y a la Organización Panamericana de la Salud, que permita determinar un programa de inmunización focalizada y por rango etario, que sea seguro y efectivo”.

Vale aclarar que el 7 de marzo último, la Comisión Nacional de Inmunizaciones se reunió y recomendó:

1) Avanzar en la implementación de una estrategia focalizada de vacunación contra el dengue con vacuna Qdenga.

2) Definir como criterio de selección la priorización de los departamentos según incidencia acumulada y aporte al número total de casos.

3) Población objetivo: grupo de edad según análisis técnico.

4) Implementar un trabajo de modelaje prospectivo para la identificación de los departamentos a incluir en la estrategia.

Por lo tanto,la frase de Milei, que dijo que “la vacuna recién se está probando en humanos para ver que no tenga efectos colaterales”, es falsa. La vacuna contra el dengue ya ha sido probada en seres humanos y demostró ser segura y efectiva. Fue autorizada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica el 26 de abril de 2023.