Es engañoso que la vacuna Sinopharm es la vacuna “que la OMS desaconseja para los niños”

“Vizzotti confirmó la aprobación de las vacunas Sinopharm para niños de entre 3 y 11 años, que es exactamente la vacuna que la OMS desaconseja para los niños. El gobierno más ridículo e inoperante de la historia universal”, señala un tuit del usuario M. Poirot (@vivaroca2015) en Twitter. Al momento de la publicación de esta nota, el tuit contaba con casi 2 mil retuits y 3.500 “Me gusta”.

Pero el contenido del tuit es engañoso. Es cierto que la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó en la Argentina la aplicación de la vacuna Sinopharm en menores de entre 3 y 11 años y que la Organización Mundial de la Salud (OMS) -por el momento- no la recomienda para este grupo etario, pero el organismo internacional tampoco recomienda para menores de 12 años ninguna de las otras vacunas contra el coronavirus sí aprobadas para adultos.

Además, la preclasificación de la OMS no es requisito para la aprobación del uso de vacunas contra la COVID-19: los países son autónomos de definir y decidir su estrategia de vacunación tomando como base las recomendaciones de su autoridad regulatoria.

La aprobación de Sinopharm

El viernes 1 de octubre, la ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti, comunicó que la ANMAT autorizó la aplicación de la vacuna Sinopharm en niños de entre 3 y 11 años.

Como se explica en esta nota, según los resultados del ensayo clínico de fase I y II, que fueron publicados en la revista médica The Lancet, la vacuna ha demostrado ser “segura y bien tolerada” en los menores de entre 3 a 17 años. “BBIBP-CorV también provocó fuertes respuestas humorales contra la infección por SARS-CoV-2 después de 2 dosis”, indicaron los autores del estudio.

Los ensayos de fase III para evaluar eficacia, seguridad e inmunogenicidad se vienen realizando en China y Emiratos Árabes Unidos (EAU). En China el estudio incluye a 1.800 voluntarios para evaluar la respuesta a la vacuna en menores de 3 a 17 años en comparación con población mayor de 18 años. Por su parte, en EAU se reclutaron a 900 niños de diferentes nacionalidades.

Los resultados de fase III no fueron aún publicados en una revista científica; sólo trascendió públicamente que “fueron muy positivos y similares a los adultos, tanto en seguridad como en inmunogenicidad”. En adultos, la administración de 2 dosis de esta vacuna con un intervalo de 21 días demostró ser segura y tener una eficacia del 79% contra la infección sintomática por el SARS-CoV-2.

La Argentina se suma a otros 3 países que autorizaron el uso de la vacuna de Sinopharm en niños. El 20 de julio último, China aprobó el uso de emergencia de esta vacuna en chicos de entre 3 a 17 años. Emiratos Árabes Unidos también autorizó la vacuna el 2 de agosto en el mismo grupo etario. Y en El Salvador la vacunación se inició el 22 de septiembre, pero entre quienes tienen de 6 a 17 años.

Sonia Tarragona, jefa de Gabinete del Ministerio de Salud de la Nación, explicó a Chequeado que la agencia regulatoria nacional contó con todos los datos necesarios de fase III para autorizar el uso de la vacuna en ese grupo etario. “La información de registro es siempre propiedad del titular y la ANMAT no la puede difundir si no lo hace titular. Esto es siempre así y en todos los productos. Es lo mismo que pasó con la Sputnik V”, sostuvo.

La postura de la OMS

Hasta el momento, la Organización Mundial de la Salud (OMS) no aprobó ninguna vacuna para niños menores de 12 años. En este sentido, la OMS no recomienda la Sinopharm para niños de entre 3 y 11 años, pero tampoco lo hace con ninguna otra vacuna.

El 2 de septiembre último, el organismo mundial publicó una síntesis de lo que se sabe de cada una de las vacunas aprobadas por el organismo. En el caso de Sinopharm, señala que “no se recomienda administrar esta vacuna a menores de 18 años, a reserva de (que) haya estudios que proporcionen resultados relativos a este grupo de edad”. Además, establece que “mientras el suministro de vacunas contra la COVID-19 sea limitado, se debe vacunar prioritariamente a los trabajadores de la salud que corran un riesgo elevado de exposición y las personas mayores”.

Sin embargo, similares advertencias se hacen con todas las otras vacunas precalificadas por la OMS. “No se dispone de datos sobre la eficacia o la seguridad de la vacuna en los niños menores de 12 años. Hasta que se disponga de esos datos, no se recomienda vacunar sistemáticamente a este grupo de edad”, señala la OMS respecto a la vacuna de Pfizer. “No se recomienda la vacuna para menores de 18 años, a reserva de los resultados de nuevos estudios”, enfatiza respecto de AstraZeneca. Con las vacunas de Moderna, Jansenn y Coronavac también se aclara algo similar.

Por otro lado, en su sección de vacunas sobre la COVID-19 -actualizado a julio último-, la OMS explica: “Los niños y adolescentes tienden a tener una enfermedad más leve en comparación con los adultos, por lo que, a menos que formen parte de un grupo con mayor riesgo de COVID-19 grave, es menos urgente vacunarlos que las personas mayores, las que padecen enfermedades crónicas y los trabajadores de la salud. Se necesita más evidencia sobre el uso de las diferentes vacunas COVID-19 en niños para poder hacer recomendaciones generales sobre la vacunación infantil contra COVID-19”.

A pesar de que hasta el momento la OMS todavía no ha aprobado ninguna vacuna para niños menores de 12 años, el mismo organismo internacional aclaró el 18 de septiembre último, a propósito de la aprobación de la vacuna Sinopharm para niños en El Salvador, que “los países son autónomos de definir y decidir su estrategia de vacunación tomando como base las recomendaciones de su autoridad regulatoria”.

Además, también explicó que “sus recomendaciones se están actualizando a medida que se dispone de evidencia científica adicional sobre la eficacia, la seguridad y las necesidades de refuerzo, tomando en cuenta la evolución de las condiciones epidemiológicas” y pidió a los productores de vacunas así como los países que compartan la información y documentación de la inclusión de nuevos grupos de edad en los ensayos clínicos, “ya que estos resultados llevaran a nuevas recomendaciones en el uso de vacunas”.

Actualmente, la única vacuna aprobada por la OMS para mayores de 12 años es la vacuna de Pfizer. Incluso en ese caso, a pesar de estar aprobada, la OMS recomienda “que los países administren la vacuna a los niños de 12 a 15 años solo cuando se haya alcanzado una alta cobertura vacunal con las 2 dosis en los grupos de máxima prioridad definidos en la ‘Hoja de ruta de la OMS para el establecimiento de prioridades’”. Se debe ofrecer la vacunación, junto con los otros grupos de riesgo elevado, a los niños de 12 a 15 años que presenten enfermedades concurrentes que aumenten significativamente el riesgo de sufrir síntomas graves de COVID-19”.

Si querés estar mejor informado sobre la pandemia, entrá al Especial Coronavirus.