En qué estado está la vacuna de Pfizer en la Argentina

Actualización: 23/12/2020

Horas después de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendara la vacuna desarrollada por el laboratorio estadounidense Pfizer y la compañía alemana BioNTech para su autorización en la Unión Europea, la Comisión Europea autorizó el uso de emergencia de la vacuna para el coronavirus.

Así, los 27 países del continente europeo se suman a la lista de los que ya autorizaron la vacuna de “Comirnaty” (su nuevo nombre comercial), siguiendo a los Estados Unidos, Reino Unido, Canadá, México, Arabia Saudita, Bahrein, Jordania, Israel, Singapur, Chile, Ecuador, Panamá y Costa Rica.

Ante esta información, surge la pregunta: ¿en qué estado está la vacuna de Pfizer/ BioNTech en la Argentina?

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el martes último, bajo la modalidad de registro de emergencia, la vacuna contra el virus SARS-CoV-2 de Pfizer/ BioNTech mediante la Disposición 9210/20. Se trata de la primera vacuna contra el coronavirus autorizada en el país.

“El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada. La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”, comunicó el organismo.

“Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”, añadió.

Aunque se encuentra autorizada, hasta el momento no hay fecha confirmada de arribo de la vacuna al país, ya que el Gobierno nacional no firmó aún un acuerdo con el laboratorio.

Negociaciones en curso

El Gobierno nacional firmó 3 acuerdos para garantizar la llegada de dosis a la Argentina. El primero fue con el laboratorio AstraZeneca, que desarrolla la vacuna de la Universidad de Oxford, y cuyo principio activo se fabricará en el laboratorio argentino MabXience.

El segundo fue con el fondo COVAX, un mecanismo global para la compra de vacunas de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Y el tercero con la Federación Rusa para la llegada al país de la vacuna Sputnik V, desarrollada y producida por el Centro Nacional de Investigación Gamaleya.

Durante el anuncio de la firma del acuerdo con Rusia, el presidente Alberto Fernández confirmó que están tratando de avanzar en negociaciones con otro oferentes, como la farmacéutica Sinopharm que desarrolla una vacuna junto al Instituto de Productos Biológicos de Beijing.

Consultado sobre la vacuna de Pfizer/BioNTech, el ministro de Salud, Ginés González García, explicó en esa misma conferencia: “Pfizer anunció que está disminuyendo a la mitad las vacunas que pensaba producir”.

“Lamentablemente no hemos podido firmar el contrato, pese a la enorme voluntad del Gobierno argentino. No se olviden que Pfizer fue el primer laboratorio al que recibió el propio presidente cuando comenzó el ensayo clínico en la Argentina”, sostuvo el funcionario.

“Al principio Pfizer dijo que tenía posibilidad de entregarnos algunas dosis en diciembre y el resto de las 3 millones que estábamos conversando entre enero y febrero. Tengo la sospecha, aunque no lo puedo confirmar, que hay un problema de disponibilidad, por lo cual no se animan a firmar un contrato que tiene que ver con una temporalidad”, afirmó González García.

Consultados por Chequeado, desde el laboratorio Pfizer dijeron que “continúan las conversaciones” con el Gobierno nacional, aunque no brindaron más detalles al respecto.

Ensayos clínicos en la Argentina

El ensayo clínico de fase III de la vacuna de Pfizer/ BioNTech involucró a más de 44 mil personas en varios países simultáneamente, uno de los cuales fue la Argentina que aportó mas de 4.500 voluntarios. Las pruebas fueron llevadas a cabo por la Fundación Infant en el Hospital Militar Central de la Ciudad de Buenos Aires.

Los resultados fueron publicados en la revista científica The New England Journal of Medicine. Confirman que la vacuna tiene una eficacia del 95% en la prevención de la COVID-19 y es segura. El primer autor del trabajo es el infectólogo argentino Fernando Polack, que también encabezó localmente el estudio sobre administración temprana de plasma de recuperados.

En julio, el Presidente recibió en la residencia de Olivos al gerente general de la compañía farmacéutica Pfizer, Nicolás Vaquer, antes del inicio del ensayo clínico. En esa oportunidad González García le dijo a Télam: “A los laboratorios que están interesados en hacer estas pruebas clínicas en el país nosotros les pedimos 2 cosas: que tengamos provisión para la Argentina, con prioridad y con magnitud, es decir que no haya vacunas para unos pocos“.

Actualización 23/12/2020: esta nota fue publicada inicialmente el 15/12/2020 pero luego fue actualizada con la aprobación por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

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