Por qué la OMS aún no aprobó la vacuna Sputnik V contra el coronavirus

El proceso de revisión de la vacuna Sputnik V por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para ser incluida en su lista de uso de emergencia se encuentra “en pausa”, según confirmó el propio organismo internacional y también señaló Jarbas Barbosa, subdirector de la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

Hasta el momento, la OMS ha autorizado para su uso de emergencia únicamente las vacunas de Pfizer/BioNTech, AstraZeneca-SK Bio, Covishield, AstraZeneca EU, Janssen, Moderna, Sinopharm y Sinovac.

La falta de validación de la OMS a la vacuna rusa -a pesar de que no es requisito para su autorización y administración en diferentes países- tomó relevancia a partir de la decisión de los Estados Unidos de permitir a partir del 1 de noviembre el ingreso a dicho país únicamente de viajeros que tengan esquema de vacunación completo con vacunas aprobadas por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, por siglas en inglés) o por la OMS.

Como contamos en esta nota, una medida similar tomaron varios países de la Unión Europea, lo que se traduce en un problema para muchos de los argentinos que desean viajar a los Estados Unidos o a Europa, ya que la Sputnik V se trata de una de las vacunas más aplicadas en la Argentina. Según datos oficiales, hasta el 10 de septiembre último se administraron 13.582.980 dosis de dicha vacuna, principalmente a personas de entre 60 y 79 años. 

¿Por qué la OMS no aprobó aún la vacuna Sputnik V? Te lo contamos en esta nota.

Problemas en una planta de envasado 

Antes de incluir alguna vacuna en la lista de uso de emergencia, la OMS evalúa su calidad, su toxicidad y su eficacia, así como los planes de gestión de riesgos y la viabilidad programática, teniendo en cuenta aspectos como los requisitos relativos a la cadena de frío. 

Estas evaluaciones las lleva a cabo un grupo específicamente dedicado a ello que integran expertos en reglamentación de todo el mundo y un Grupo Consultivo Técnico. En el caso de las vacunas Sinopharm y Sinovac (desarrolladas por China) y Sputnik V (Rusia), la evaluación de la OMS incluyó inspecciones in situ de los laboratorios de fabricación.

Para la Sputnik V la OMS y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) realizaron 9 inspecciones, según informó el organismo el 24 de junio último. Cinco fueron a centros de ensayos clínicos de la vacuna Sputnik V, para evaluar buenas prácticas clínicas, y 4 a diferentes plantas de producción.

De las últimas 4 inspecciones, la OMS “encontró incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación” en la planta de envasado Pharmstandard-Ufa Vitamin Plant de Bashkortostán, Rusia. Estas son las 6 fallas detectadas, según el reporte preliminar de la OMS:

• Inquietudes identificadas con la integridad de los datos y los resultados de las pruebas de microbiología y monitoreo ambiental durante las actividades de fabricación y control de calidad de Gam-COVID-Vac.
• Inquietudes respecto de la implementación de un programa de monitoreo ambiental apropiado para monitorear y controlar el funcionamiento aséptico y llenado de la Gam-COVID-Vac.
• Inquietudes identificadas con la trazabilidad completa, la identificación y el historial de los lotes de Gam-COVID-Vac, a través del sistema SAP utilizado.
• Inquietudes identificadas con la implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada.
• Inquietudes respecto de las líneas de llenado adecuadas y la vestimenta aséptica de los operadores para asegurar que se respalde el nivel de garantía de esterilidad requerido por la Gam-COVID-Vac.
• Inquietudes respecto de la validación apropiada del filtrado estéril de la Gam-COVID-Vac.

Qué dijeron desde Rusia

Tras el informe, el portavoz del Kremlin, Dmitry Peskov, reconoció que “había algunas deficiencias identificadas por el grupo de inspección” y que las mismas se tuvieron en cuenta y se corrigieron. En un comunicado, la empresa Pharmstandard-Ufa Vita aclaró que sólo es responsable de llenar los viales de Sputnik V y que sólo dispone de 4 de las 20 líneas de llenado de la vacuna.

“La inspección de la OMS no identificó ningún problema crítico con la producción real de la vacuna, la calidad, los estudios clínicos, los posibles efectos secundarios, ni con el doble control de producción tanto del Instituto Gamaleya como del regulador de salud ruso. En cambio, la atención de los inspectores de la OMS se centró en solo 4 cuestiones técnicas relacionadas, en su mayoría, con una de las líneas de llenado que posteriormente se abordaron en su totalidad”, sostuvieron.

Los responsables de la planta enumeraron todas las acciones realizadas para resolver los problemas identificados por la OMS e invitaron al organismo internacional a realizar una nueva inspección, que hasta el momento no trascendió si efectivamente ocurrió. Chequeado consultó al respecto al Instituto Gamaleya -desarrollador de la vacuna- y a los responsables de comunicación de la vacuna en la Argentina pero no obtuvo respuesta.

La vacuna Sputnik V se encuentra aprobada en 71 países y tiene una eficacia del 91,6%, según los resultados del ensayo clínico de fase III publicados en la revista científica The Lancet. Además, varios estudios (ver acá, acá y acá) confirman su efectividad (es decir, qué tan bien funciona en la vida real) y seguridad.

“Decenas de millones de vacunados con Sputnik V en 70 países están protegidos como muestran los datos de la vacunación en Argentina. Retuitea este post y seguinos en Twitter para enviar un mensaje a los políticos: la política no debe afectar la aprobación de vacunas y permisos de viaje”, fue el mensaje publicado en Twitter por la cuenta oficial de la vacuna acompañado de un gráfico donde se ve el descenso de nuevos casos de COVID-19 en la Argentina en las últimas 17 semanas.

La OMS sostuvo que “continuará evaluando la vacuna Sputnik V de diferentes sitios de fabricación y publicará las decisiones sobre su autorización de uso de emergencia cuando todos los datos estén disponibles y la revisión haya concluido”. Y agregó: “Cualquier vacuna que demuestre ser segura, eficaz y de calidad garantizada, y que cumpla con los requisitos establecidos, recibirá una recomendación de autorización de uso de emergencia”.

Con respecto a los requisitos de vacunación que exigen a viajeros algunos países Barbosa dijo el miércoles último en conferencia de prensa: “La única vacuna que puede ser solicitada por un país por Reglamento Sanitario Internacional es la de la fiebre amarilla. Los países deben ampliar el acceso a las vacunas más que imponer barreras que segreguen a países y personas”.

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