Qué pasó con la vacuna de Oxford

Última actualización: 22/10/2020

Las autoridades sanitarias brasileñas informaron del fallecimiento de un voluntario que participaba en los ensayos de la vacuna contra la COVID-19 de la Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), que depende del Ministerio de Salud de Brasil, señaló en una nota que fue “formalmente informada” del suceso el lunes último y que seguirá su “evaluación”.

“Todos los incidentes médicos importantes, ya sea que los participantes estén en el grupo de control (los que reciben placebo) o en el grupo de la vacuna COVID-19, se revisan de forma independiente”, dijo la Universidad de Oxford en un comunicado a la CNN.

“Tras una evaluación cuidadosa de este caso en Brasil, no ha habido preocupaciones sobre la seguridad del ensayo clínico y la revisión independiente sumada a la agencia reguladora brasileña recomendaron que el estudio debe continuar”, explicó.

Por su parte, AstraZeneca señaló en un comunicado remitido a Chequeado: “No podemos comentar sobre casos individuales en un ensayo en curso de la vacuna Oxford, ya que nos adherimos estrictamente a la confidencialidad médica y las regulaciones de ensayos clínicos, pero podemos confirmar que se han seguido todos los procesos de revisión requeridos”

“Todos los eventos médicos importantes son evaluados cuidadosamente por los investigadores del ensayo, un comité de monitoreo de seguridad independiente y las autoridades reguladoras. Estas evaluaciones no han generado ninguna preocupación sobre la continuidad del estudio en curso”, añadió.

“Lo que tenemos que recordar es que en cualquier ensayo grande los procesos normales de morbilidad y mortalidad todavía están operando y que a veces ocurrirá un evento en un participante del ensayo que habría ocurrido de todos modos. El caso habrá sido examinado cuidadosamente y, como presumiblemente se ha descartado la relación con la vacuna, el ensayo debe continuar para contar con evidencia lo antes posible”, sostuvo Ian Jones, profesor de virología de la Universidad de Reading.

Reanudación tras una pausa

Los ensayos clínicos de la vacuna habían sido pausados el 6 de septiembre último, luego de que uno de los voluntarios en el Reino Unido desarrollase una enfermedad de la cual se desconoce el origen. Luego fueron reanudados en Gran Bretaña después de recibir una aprobación por parte de la autoridad regulatoria sanitaria local, según informó la compañía.

La empresa no comunicó de qué enfermedad se trata, pero al ser de origen desconocido se debe pausar el ensayo clínico hasta poder identificar si tiene algún vínculo con la vacuna. Se trata de algo común en los ensayos clínicos; de hecho es la segunda vez que ocurre con este ensayo, según informa la BBC.

“Esta es una acción de rutina. Sucede siempre que hay una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos. Estamos investigando lo ocurrido para asegurarnos de que se mantiene la integridad de los estudios“, señaló la compañía en un comunicado.

Los ensayos de la vacuna se encuentran en fase 3, donde se le aplica a miles de voluntarios para determinar su eficacia y seguridad, y se está realizando en el Reino Unido, Sudáfrica y Brasil y los Estados Unidos. En las fases 1 y 2 se hacen pruebas más pequeñas (acá se puede ver el detalle sobre las distintas fases).

“Este es el punto de hacer estas pruebas en fase 2 y fase 3”, explicó al New York Times Phyllis, médico especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de California, en San Francisco. “Necesitamos evaluar la seguridad y no sabremos sobre la eficacia hasta mucho después. Creo que parar el ensayo hasta que el comité de seguridad pueda definir si esto está relacionado directamente con la vacuna es una buena idea”, agregó.

De producirse la vacuna, la Argentina sería uno de los países donde se desarrollaría, a través de un acuerdo entre AstraZeneca y la farmacéutica argentina Mabxience, del Grupo Insud. La Argentina, junto con México, producirían entre 150 y 250 millones de dosis para la región, según se anunció.

Además de esta vacuna, hay otras 10 en la fase 3 de los ensayos clínicos, y más de 150 en desarrollo en etapas anteriores.

Actualización 22/10/2020: esta nota se actualizó para informar de los últimos acontecimientos referidos al ensayo clínico de la vacuna.

Si querés estar mejor informado sobre la pandemia, entrá al Especial Coronavirus.