Debate por la desregulación de los medicamentos: qué dice la ley y qué implica la mayor apertura de importaciones

La ex presidenta Cristina Fernández de Kirchner (Unión por la Patria) participó en Rosario (Santa Fe) del Encuentro Nacional de Salud y en su discurso cuestionó al gobierno de Javier Milei (La Libertad Avanza) por su política sobre los medicamentos.

“El otro gran tema es que no se animan a desregular, porque estos desregulan a favor de poquitos, de los muy poderosos. A ver, Milei, ya que sos tan guapo, desregulá los medicamentos para que podamos tener medicamentos genéricos importados para reducir el costo de los presupuestos sanitarios”, dijo.

La frase de la ex presidenta desencadenó un cruce de declaraciones entre funcionarios del oficialismo y la oposición sobre la política de medicamentos. “Me alegro mucho que finalmente vea la necesidad de desregular el mercado de medicamentos, aunque lamento que no lo haya hecho ni durante los 8 años que ejerció la presidencia ni los 4 en los que fue presidenta del Senado”, contestó el ministro de Desregulación y Transformación del Estado, Federico Sturzenegger.

En esta nota, repasamos las claves del tema.

¿Cómo se regula la importación de medicamentos en la Argentina?

Al hablar de desregulación, la ex presidenta se refería al ingreso de medicamentos más baratos fabricados en el exterior. Así lo explicó Nicolás Kreplak, ministro de Salud de la Provincia de Buenos Aires (Frente de Todos), en una entrevista en Radio con Vos.

“Existen mercados como la India, China y Pakistán, que venden medicamentos 8 o 9 veces más baratos y que están aprobados por países de alta vigilancia como Estados Unidos, Inglaterra o Alemania y que acá no ingresan por condiciones de funcionamiento de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)”, sostuvo.

La norma que regula la importación de medicamentos es el Decreto 150/92. Allí se establecen los requisitos para importaciones provenientes de 2 grupos de países:

-Los del Anexo I (Estados Unidos, Japón, Suecia, Suiza, Israel, Canadá, Austria, Alemania, Francia, Reino Unido, Países Bajos, Bélgica, Dinamarca, España e Italia), que ingresan de manera automática, solo registrando el producto en la ANMAT con la evidencia de comercialización de origen y con información sintética.

-Los del Anexo II (Australia, México, Brasil, Cuba, Chile, Finlandia, Hungría, Irlanda, China, Luxemburgo, Noruega, Nueva Zelanda, India), en los que la autorización depende de la presentación de información específica del producto, un certificado de la autoridad sanitaria de origen en línea con los requisitos establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y deben haber sido fabricados en plantas industriales que hayan sido certificadas por los países del Anexo I o por la propia ANMAT. Además, los productos deben haber sido autorizados y comercializados en su país de origen.

Sobre este último universo de países, Adolfo Rubinstein, ex ministro de Salud en la presidencia de Mauricio Macri (Cambiemos) y director del Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria, explicó a Chequeado: “Como no son países reconocidos en cuanto a la seguridad y eficacia, entonces la ANMAT tiene que ir a verificar la calidad de la manufactura, evaluando la planta fabril donde se produce ese medicamento”.

El rol de las provincias en la importación de medicamentos

Tras las declaraciones de Fernández de Kirchner, Federico Sturzenegger, ministro de Desregulación y Transformación del Estado del gobierno de Milei, respondió en su cuenta de X: “La ANMAT se ha pronunciado sobre la soberanía de las autoridades provinciales sanitarias. Puede hablar con su ex ministro de economía, Axel Kicillof, para que compre los remedios en el exterior y aproveche la desregulación que le hemos puesto a disposición”.

El 4 de octubre último la ANMAT emitió un comunicado en el que señaló que “los gobiernos provinciales, tal como establece la Constitución Nacional, no requieren autorización de la ANMAT ni del Ministerio de Salud de la Nación para importar medicamentos”. Y agregó: “Las carteras sanitarias de las provincias son las únicas autorizadas para importar medicamentos en la Argentina sin autorización, a excepción del trámite de liberación de aduana”.

El tema salió a la luz por una iniciativa de la provincia de Mendoza de comprar medicamentos de la India. “Esto es bastante controvertido porque en realidad la provincia podría importar un medicamento de la India pero ese medicamento no puede pasar la frontera de Mendoza, porque para el tránsito interprovincial si es necesaria la intervención de la ANMAT”, señaló Rubinstein a este medio.

El comunicado de la ANMAT señala que “todo lo adquirido tiene que ser utilizado únicamente en la provincia en cuestión” y advierte que “la responsabilidad política y legal de asegurar la calidad, eficacia y seguridad de lo que se decida importar corre exclusivamente por el gobierno provincial correspondiente y sus máximas autoridades, tanto el gobernador como el ministro de salud”.

Sobre este último punto, Kreplak advirtió: “Las provincias no tenemos una agencia como la ANMAT, que tiene acuerdos de cooperación con agencias de regulación internacionales como la FDA (Estados Unidos) o la EMA (Europa), para poder compartir esta información. Si un laboratorio de la India tiene todos sus papeles aprobados por la FDA, desde la Provincia de Buenos Aires no me puedo enterar cómo se hizo la evaluación, no puedo ver esas carpetas para ver si efectivamente esa medicación es segura”.

Y agregó: ”Ningún médico, ningún ministro de Salud va a incorporar medicamentos a nuestro país sin la certeza absoluta de que son de calidad y seguros”. 

El debate sobre la viabilidad sanitaria y económica de la desregulación de las importaciones

En el aspecto sanitario, Sonia Tarragona, que fue jefa de Gabinete del Ministerio de Salud en la gestión de Ginés González García (Frente de Todos), señaló: “Avanzar en la importación de productos de países del Anexo II sin los requerimientos actuales, implicaría reconocer que sus autoridades regulatorias/sanitarias garantizan el cumplimiento de requerimientos regulatorios equiparables con los rigurosos criterios científicos de países de alta vigilancia sanitaria y/o los de la ANMAT, cosa que no es así”.

Por su parte, Rubinstein agregó: “Esto no quiere decir que los medicamentos en India sean de mala calidad. De hecho, es el principal exportador en el mundo de medicamentos de muy bajo costo, particularmente medicamentos de muy alto precio. Pero lo que no puede hacerse es permitir que cada provincia haga lo que quiera. Y, por supuesto, la industria farmacéutica nacional, que tiene un mercado bastante cerrado, se opone”.

La Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA) se expresó de forma crítica sobre la posibilidad de flexibilizar los requerimientos de importaciones desde estos países. “Proponer flexibilizar las importaciones desde la India a costa de relajar tales estándares implica un riesgo, pero no para los laboratorios farmacéuticos argentinos, sino antes que nada para la salud de la población”, sostuvo.

Un reciente informe del Centro de Economía Política Argentina (CEPA) analiza la evolución del precio de los medicamentos en los últimos años. “Desde que Javier Milei ganó el ballotage en noviembre de 2023 los medicamentos que las personas mayores utilizan habitualmente alcanzaron en promedio una inflación acumulada del 206,7%, superando ampliamente a la ya elevada inflación de ese mismo período: 195,0%. Asimismo, muy por encima del 195,0% de inflación interanual a octubre de 2024, el promedio de los 10 medicamentos que más aumentaron en el último año alcanza una suba interanual del 259%”, indica.

Sobre la cuestión económica de la desregulación, Tarragona sostuvo que “se verían afectados, en primer lugar, segmentos como los de venta libre y los genéricos de marca que representan más del 70% de los medicamentos consumidos en el país, impactando fuertemente sobre los laboratorios nacionales de menor escala” y en la balanza comercial del sector de medicamentos, “que ya es deficitaria”.

Y agregó: “No hay evidencia de que el ingreso de productos de estos países impactará en la reducción de los precios del mercado local, especialmente por la complejidad que existe en cuanto a tipos de precios y mecanismos de financiamiento que existen en nuestro país”.

Rubinstein, por su parte, señaló que “en la Argentina los precios están disparados porque no existe regulación del mercado farmacéutico”. Y concluyó: “Debe ser de los pocos países del mundo que no tienen ningún tipo de regulación del mercado farmacéutico”.