Qué sabemos sobre la vacuna del laboratorio estadounidense Moderna contra el coronavirus

Última actualización: 17/07/2021

La Argentina recibió 3,5 millones de dosis de la vacuna Moderna donadas por los Estados Unidos para ayudar a frenar la propagación del coronavirus, según confirmaron el Gobierno nacional y la Embajada de Estados Unidos en la Argentina.

“Quiero agradecerle al presidente Joe Biden por poner en valor la palabra solidaridad cuando la humanidad más lo necesita”, dijo el presidente Alberto Fernández a través de Twitter. Por su parte, MaryKay Carlson, Encargada de Negocios de la Embajada de Estados Unidos en Argentina sostuvo en un comunicado: “Estamos orgullosos de poder entregar estas vacunas, de reconocida seguridad y efectividad, al pueblo argentino. Este es un momento único en la historia y requiere liderazgo y trabajo en conjunto”.

El 11 de julio último la Argentina firmó un acuerdo con el laboratorio estadounidense Moderna para recibir 20 millones de nuevas vacunas contra la COVID-19 o las dosis equivalentes de la vacuna para su administración como refuerzo a partir del primer trimestre del año 2022.

Se trata del primer acuerdo que se concreta tras el Decreto de Necesidad y Urgencia (DNU) que firmó el presidente de la Nación, Alberto Fernandez, el 3 de julio último que modifica la llamada “ley de vacunas” y, además, habilita la compra de dosis de otros 2 laboratorios estadounidenses: Pfizer y Jannsen. 

Pero, ¿qué se sabe sobre la vacuna de Moderna? Te lo contamos en esta nota.

Eficacia y seguridad de la vacuna

La vacuna ARNm-1273 fue desarrollada por el laboratorio estadounidense Moderna en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos. Se trata de una vacuna de ARN mensajero, como la de Pfizer, y requiere de 2 dosis con un intervalo mínimo de 28 días para lograr una protección óptima.

Las vacunas de ARNm contra la COVID-19 les dan instrucciones a nuestras células para que produzcan una porción inocua de lo que se conoce como proteína Spike, que está presente en la superficie del coronavirus. Nuestro sistema inmunitario reconoce que la proteína es un cuerpo extraño y comienza a generar una respuesta inmunitaria y producir anticuerpos para defenderse, según explican los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE.UU. (CDC, por sus siglas en inglés).

Los resultados de la fase III de los ensayos clínicos, publicados en la revista científica New England Journal of Medicine, muestran que la vacuna de Moderna tiene una eficacia del 94,1% en la prevención de la enfermedad sintomática, incluida la enfermedad grave, en personas que recibieron 2 dosis y que no registraban evidencia de infecciones previas.

En cuanto a la seguridad, la mayoría de los efectos adversos registrados fueron leves a moderados. Algunos -como fiebre, escalofríos, cansancio y dolor de cabeza- fueron más comunes después de recibir la segunda dosis de la vacuna, según señalan los CDC. 

Por otro lado, se registraron pocos casos de adolescentes y adultos jóvenes que recibieron vacunas de ARNm y presentaron miocarditis (es decir, inflamación del músculo del corazón). Sin embargo, “los beneficios conocidos y potenciales de la vacunación contra la COVID-19 superan a los riesgos conocidos y potenciales, incluido el posible riesgo de miocarditis. Por lo que seguimos recomendando estas vacunas contra la COVID-19”, explican los CDC. 

Aún no está autorizada en la Argentina

Hasta el momento, la vacuna de Moderna no se encuentra autorizada para su uso de emergencia por parte del Ministerio de Salud de la Nación.

En el caso de las vacunas donadas por los Estados Unidos, no requieren registro por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), únicamente que la autoridad regulatoria habilite el lote para uso por parte del Estado. 

“Las donaciones no requieren un registro en el país, al ser de carácter excepcional. Distinto es cuando uno importa un producto  para ser utilizado habitualmente, eso sí requiere los procedimientos convencionales”, explicó a Chequeado Sonia Tarragona, Jefa de Gabinete del Ministerio de Salud de la Nación.

La funcionaria detalló que el Decreto 150/1992  habilita a la ANMAT a autorizar donaciones internacionales en situaciones de emergencia sanitaria sin requerir que las especialidades medicinales sean incorporadas al registro. Solo se considera el registro del país de origen, siempre y cuando ese país sea de alta vigilancia sanitaria, como lo son los Estados Unidos.

La vacuna de Moderna se encuentra actualmente autorizada en 54 países. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia el 18 de diciembre de 2020. El 1 de junio último, la compañía solicitó a la FDA la aprobación total de su vacuna.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 6 de enero de 2021. También la Organización Mundial de la Salud (OMS) incluyó el 30 de abril último la vacuna mRNA-1273 contra la COVID-19 en la lista de uso en emergencias.

Tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea la vacuna está aprobada solo para mayores de 18 años. 

El laboratorio Moderna presentó el 25 de mayo último los resultados preliminares (aún no publicados en una revista científica) de un ensayo clínico realizado en adolescentes que demuestran que la vacuna es segura y tiene una eficacia del 93% en ese grupo etario, según un comunicado de prensa del laboratorio.

Además, la compañía solicitó a la FDA que autorice su uso de emergencia para jóvenes de 12 a 17 años. Algo que el Gobierno nacional espera suceda pronto para poder utilizar las vacunas donadas por los Estados Unidos en ese grupo etario. Hasta el momento, ninguna vacuna COVID-19 se encuentra autorizada en la Argentina para menores de 18 años.

Como contamos en esta nota, la FDA aprobó el 10 de mayo último el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer-BioNTech para adolescentes de 12 a 15 años. Lo mismo hizo en Europa la EMA. Además, el 11 de junio último China autorizó el uso de emergencia de las vacunas Sinovac y Sinopharm para el grupo de edad de 3 a 17 años, según informó la agencia oficial de noticias Xinhua y también publicó el Centro de Control y Prevención de las Enfermedades de China.

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Actualización 17/07/2021: esta nota fue actualizada tras la llegada al país de 3,5 millones de dosis de la vacuna Moderna donadas por los Estados Unidos.