Cómo continúa el estudio “Solidaridad” de la OMS en el mundo y en la Argentina

La Organización Mundial de la Salud (OMS) lanzó el 18 de marzo “Solidaridad” (Solidarity, en inglés), un gran estudio internacional con el objetivo de generar datos rigurosos en todo el mundo para encontrar los tratamientos más eficaces para los pacientes hospitalizados con COVID-19. La Argentina fue uno de los primeros 10 países en confirmar su participación, junto a Bahrein, Canadá, Francia, Irán, Noruega, Sudáfrica, España, Suiza y Tailandia.

En principio, el ensayo comenzó evaluando la efectividad de 4 tratamientos: el remdesivir, un antiviral que se desarrolló originalmente para el virus del Ébola; la hidroxicloroquina, un medicamento contra la malaria; la combinación ritonavir/lopinavir, que se utiliza en pacientes con VIH; y ritonavir/lopinavir asociado a interferón beta, un fármaco que disminuye la inflamación y se utiliza en Esclerosis Múltiple. A estos 4 brazos, se sumó un grupo control, pacientes que recibían los cuidados estándar (oxígeno, kinesiología, etcétera).

Sin embargo, ante nueva evidencia científica la OMS decidió hacer modificaciones en el ensayo. “Solidarity tiene una característica: un diseño adaptativo, que en función de resultados parciales del estudio o información provenientes de otros estudios se puede ir adaptando en algunos aspectos menores. Eso solo se da en contextos como este, de una pandemia, que no podemos esperar años a tener algún tipo de resultados”, explicó a Chequeado el infectólogo Gustavo Lopardo, coordinador del ensayo en la Argentina y uno de los asesores del presidente Alberto Fernández en el contexto de pandemia.

Cambios sobre la marcha

El 6 de julio, la OMS decidió interrumpir 2 brazos del estudio: los tratamientos con hidroxicloroquina y lopinavir/ritonavir por su ineficacia e indicios de posibles efectos secundarios, tras aceptar la recomendación del grupo directivo internacional del ensayo. “Los resultados preliminares muestran que la hidroxicloroquina y la asociación lopinavir/ritonavir reducen poco o nada la mortalidad de los pacientes hospitalizados por COVID-19 con relación a los cuidados estándar”, justificó la OMS.

También tuvo en cuenta los datos analíticos y clínicos obtenidos de otros estudios, como el ensayo “Discovery” en Europa, que analizó los eventos adversos en los pacientes tratados. Los investigadores hallaron una frecuencia “significativamente mayor” de efectos adversos graves en la función renal en el grupo de pacientes tratados con la asociación ritonavir/lopinavir, particularmente en pacientes en cuidados intensivos, según indicó en un comunicado el Inserm, el organismo de investigación francés que organiza este ensayo.

El estudio “Recovery” de la Universidad de Oxford, en Reino Unido, también había suspendido el 29 de junio el brazo del ensayo que evaluaba el uso de ritonavir/lopinavir tras concluir que “no existe un efecto beneficioso en pacientes hospitalizados con COVID-19”. 

Y había hecho lo mismo el 5 de junio con la hidroxicloroquina. 

“Se comparó un total de 1.542 pacientes asignados al azar a hidroxicloroquina y 3.132 pacientes asignados al azar al tratamiento estándar. No hubo diferencias significativas en el objetivo primario de reducción de la mortalidad a los 28 días. Tampoco hubo evidencia de efectos beneficiosos sobre la duración de la estancia hospitalaria u otros resultados”, concluyeron los investigadores de “Recovery”.

Qué tratamientos siguen en carrera

El estudio “Solidaridad” sigue adelante, pero únicamente con 3 ramas: el tratamiento estándar, el remdesivir y el interferón beta solo (sin lopinavir/ritonavir). “La OMS está haciendo una enmienda, un cambio de protocolo. El estudio va a tener 4 ramas: cuidados estándar, remdesivir, interferón y una cuarta que va a ser remdesivir más interferón. De esa manera ‘Solidaridad’ sigue juntando evidencia científica, ya que no se trata de dar un tratamiento porque si; hay que compararlos, seguir el método científico”, destacó Lopardo a este medio.

Al 1º de julio el estudio ya llevaba enrolados en el mundo más de 6 mil pacientes hospitalizados con COVID-19 en 21 países, incluidos 70 pacientes de la Argentina. En el país se están realizando ensayos con las 3 ramas que continúan activas: tratamiento estándar, remdesivir e interferón. Según confirmó Lopardo, participan 10 hospitales: el Italiano de Buenos Aires, el Ramos Mejía y el Muñiz (Ciudad Autónoma de Buenos Aires); en provincia de Buenos Aires el Hospital Houssay (Vicente López), el Posadas (Ramos Mejía) y el Mariano y Luciano de la Vega (Moreno); y también el Centenario (Rosario), el Cullen (Santa Fe), Rawson (Córdoba) y el Perrando (Chaco).

“La elección de los centros no solo es federal, sino que también tiene que ver por donde fue circulando el virus. Los pacientes no deben tener contraindicación para recibir estas drogas. Se va a enrolar a todos los pacientes que podamos hasta que la OMS diga que tenemos los pacientes suficientes. El punto que pretende demostrar el estudio ‘Solidaridad’ es la disminución de la mortalidad”, indicó Lopardo.

Entre pruebas y promesas

En la actualidad hay más de 200 alternativas terapéuticas en investigación en el mundo. Sin embargo, ninguna ha demostrado hasta el momento gran eficacia. “Siguen siendo apenas promisorias, pero no probadas”, manifestó Santiago Torales, director de Investigación en Salud en el reporte matutino que emite a diario el Ministerio de Salud de la Nación.

“La única excepción, dada una revisión de estudios que realizó la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitaria, la evidencia más concreta se refiere a la utilización de corticoides por vía sistémica en curso de 10 días aplicada en casos específicos de pacientes con requerimiento de oxígeno o en asistencia respiratoria mecánica, que ha demostrado mejorar la tendencia de gravedad y mortalidad”, afirmó Torales.

Según resultados parciales del ensayo “Recovery”, la dexametasona -un corticosteroide utilizado en gran variedad de afecciones por sus efectos antiinflamatorios e inmunosupresores- reduce en alrededor de una tercera parte la mortalidad de los pacientes conectados a respiradores y en torno a una quinta parte la de los pacientes que solo necesitan oxígeno. La OMS está esperando a que se publique el informe completo de este estudio antes de actualizar las orientaciones terapéuticas.

En cuanto a las demás alternativas terapéuticas que se sugieren o se promocionan Torres aseguró que “están en estudio, en etapa de promesa”. Más allá de todas las investigaciones en curso, por ahora “las alternativas con mejor resultado sanitario son el distanciamiento social, toser o estornudar en el pliegue del codo y el lavado frecuente de manos”, concluyó.

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