Diez preguntas y respuestas sobre las vacunas contra el coronavirus

Última actualización: 15/01/2021

¿Qué son las vacunas?

Las vacunas son preparaciones destinadas a generar inmunidad contra una enfermedad estimulando la producción de anticuerpos. Su función es entrenar y preparar a las defensas naturales del organismo (el sistema inmunológico) para detectar y combatir a los virus y las bacterias. Si el cuerpo se ve posteriormente expuesto a estos gérmenes patógenos, estará listo para destruirlos de inmediato, previniendo así la enfermedad.

Las vacunas salvan cada año millones de vidas: evitan entre 2 y 3 millones de muertes anuales por enfermedades como la difteria, el tétanos, la tos convulsa, la gripe y el sarampión, precisa la Organización Mundial de la Salud (OMS). En la actualidad, hay vacunas para prevenir más de 20 enfermedades potencialmente mortales y científicos de todo el mundo están trabajando para convertir a su vez a la COVID-19 en una enfermedad prevenible por medio de la vacunación.

¿Cuáles son las fases de investigación?

Tras superar la etapa preclínica (pruebas en cultivos celulares y animales), las vacunas candidatas comienzan sus ensayos clínicos; esto es, pruebas en seres humanos. En la fase I se administra la vacuna a un pequeño grupo de personas. En la fase II se amplía el número de voluntarios y se trata de ajustar las dosis necesarias (entre 1 y 2, según la vacuna) y confirmar la seguridad. En la fase III se demuestra que la vacuna es segura y eficaz en un ensayo con decenas de miles de personas de diferentes edades.

Si los resultados son favorables, las autoridades regulatorias aprueban la vacuna. En el caso de la Argentina, se trata de la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) quien debe autorizar una nueva vacuna de acuerdo a normas nacionales.

Una vez que ya está disponible para su indicación, la vacuna sigue siendo monitoreada en los estudios llamados de Fase IV o Farmacovigilancia. Estos estudios proporcionan información sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna en la población general, generalmente en condiciones reales (no de estudio).

En la actualidad, debido a la necesidad urgente de una vacuna contra la COVID-19, las inversiones financieras y las colaboraciones científicas sin precedentes están modificando los procesos habituales para el desarrollo de vacunas. Esto significa que algunas de las fases del proceso de investigación y desarrollo se realizan de forma paralela, al tiempo que se mantienen estrictas normas clínicas y de seguridad, según la OMS.

¿Cuántas vacunas se están desarrollando contra la COVID-19?

De las 242 vacunas experimentales que hay en marcha contra la COVID-19, 66 se encuentran en ensayo clínico y 21 en la fase III, según registro de la OMS.

Son 4 los laboratorios que anunciaron que sus vacunas candidatas contra el coronavirus tienen una eficacia igual o superior al 90%, tras análisis interinos de los resultados de sus ensayos de fase III.

La farmacéutica estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech fueron los primeros en anunciar el 9 de noviembre último que su vacuna es eficaz en un 90%. Dos días después, las autoridades rusas afirmaron que la Sputnik V superaba a la primera (92%).

El 16 de noviembre último, la estadounidense Moderna aseguró que su vacuna tenía una eficacia mayor (94,5%) y Pfizer elevó su eficacia a 95%, tras completar el objetivo primario de la fase III de su ensayo clínico.

El 23 de noviembre AstraZeneca y la Universidad de Oxford anunciaron que su vacuna candidata tiene una eficacia media del 62% y alcanza el 90% si se administra primero media dosis y luego una dosis completa con al menos un mes de diferencia. Los resultados fueron publicados en la revista The Lancet.

El 2 de febrero también se publicaron en The Lancet, los resultados del análisis intermedio del ensayo clínico de fase III de la vacuna Sputnik V. Los datos muestran que un régimen de 2 dosis ofrece una eficacia del 91,6% contra la COVID-19 y que no se han detectado efectos adversos graves entre los vacunados.

¿Qué tecnologías utilizan?

Se están desarrollando diversos tipos de posibles vacunas contra la COVID-19, entre ellas: vacunas que utilizan un virus previamente inactivado o atenuado, de modo que no provoca la enfermedad, pero aún así genera una respuesta inmunitaria; y vacunas basadas en proteínas que utilizan fragmentos inocuos de proteínas que imitan el virus causante de la COVID-19, con el fin de generar una respuesta inmunitaria.

También vacunas con vectores virales que utilizan un virus genéticamente modificado que no puede provocar la enfermedad, pero sí puede producir proteínas de coronavirus para generar una respuesta inmunitaria segura y vacunas con un enfoque pionero que utiliza ARN o ADN genéticamente modificados para generar una proteína que por sí sola desencadena una respuesta inmunitaria.

¿Cómo se mide que tan bien funcionan?

Se utilizan 2 tipos de estudios para determinar cuán efectivas son las vacunas: ensayos aleatorizados controlados con placebo, y estudios observacionales. En el primer caso, los voluntarios se asignan al azar para recibir una vacuna o un placebo. La eficacia de una vacuna representa la reducción porcentual en la frecuencia de infecciones entre las personas vacunadas en comparación con la frecuencia entre los que no fueron vacunados en el ensayo, según detallan los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos.

Una vez registrada, autorizada y comercializada, se evalúa la efectividad de la vacuna mediante estudios observacionales. Se considera como la efectividad de una vacuna a los resultados o beneficios de salud proporcionados por un programa de vacunación en la población, cuando las vacunas son administradas en las condiciones reales.

¿Son seguras las vacuna contra el nuevo coronavirus?

Existen muchas medidas estrictas de protección para garantizar que las vacunas contra la COVID-19 sean seguras. Los ensayos de fase III, que incluyen a personas de alto riesgo respecto de la COVID-19, están especialmente concebidos para identificar cualquier efecto adverso.

Una vez que una vacuna COVID-19 demuestra ser segura y efectiva, las agencias reguladoras de cada país evalúan minuciosamente los datos antes de otorgar las aprobaciones y la OMS también supervisa un proceso de revisión independiente antes de otorgar su propia recomendación (preclasificación).

Una parte de ese proceso entraña también un examen de todos los datos probatorios de la seguridad obtenidos por el Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas que conforman 14 reconocidos expertos de todo el mundo y que proporciona asesoramiento científico independiente y autorizado a la OMS.

Después del registro y licencia de la vacuna comienza la evaluación post-comercialización. En esta etapa se inicia la aplicación masiva en la población objetivo y al monitoreo nacional de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI).

La vigilancia se realiza en Argentina mediante el reporte al Ministerio de Salud de la Nación de dichos eventos, para que sean conocidos y analizados por la CoNaSeVa (Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas) según normativas vigentes. Hasta el momento, de los eventos notificados, el 99,5% fueron leves o moderados.

¿Qué vacunas están autorizadas en la Argentina?

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informó el 22 de diciembre que, mediante la Disposición 9210/20, autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto “Comirnaty/BNT162b2” del laboratorio Pfizer.

El día 23 de diciembre, por Resolución Ministerial 2020-2784-APN-MS, autorizó con carácter de emergencia la vacuna Gam-COVID-Vac, denominada Sputnik V, desarrollada por el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología de Rusia, de conformidad con las recomendaciones de la ANMAT.

El 30 de diciembre mediante Disposición 9271/20, la ANMAT autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto ChAdOx1-S recombinante, de la firma AstraZeneca S.A.

Ademas, se encuentran en fase de análisis por el ente regulador la vacuna de Janssen COVID 19 que desarrolla el laboratorio Johnson & Johnson y la vacuna del laboratorio estatal chino Sinopharm.

¿Quiénes recibirán la vacuna en la primera etapa?

El 29 de diciembre de 2020 Argentina inició la campaña de vacunación contra la COVID-19 en todas las jurisdicciones. Debido a la disponibilidad gradual de dosis, se estableció un orden de prioridad de los grupos de población a vacunar, en función del riesgo de desarrollar la enfermedad grave y complicaciones por COVID-19, la probabilidad de una mayor exposición al virus, la necesidad de mitigar el impacto de la COVID-19 en la realización de actividades socioeconómicas y la posibilidad de incidir en la cadena de transmisión.

Según el Plan Estratégico de Vacunación contra la COVID-19 en la Argentina, estas son los diferentes grupos:

• Personal de salud (escalonamiento en función de la estratificación de riesgo de la actividad)
• Adultos de 70 años y más / Personas mayores residentes en hogares de larga estancia
• Adultos de 60 a 69 años
• Fuerzas Armadas, de Seguridad y Personal de Servicios Penitenciarios
• Adultos 18 a 59 años de Grupos en Riesgo
• Personal Docente y No Docente (inicial, primaria y secundaria)
• Otras poblaciones estratégicas definidas por las jurisdicciones y la disponibilidad de dosis.

Cabe aclarar que la vacuna será provista por el Estado Nacional para todos los que integren la población objetivo definida, independientemente de la cobertura sanitaria y la nacionalidad. Ademas, la vacunación será en etapas, voluntaria e independiente del antecedente de haber padecido la enfermedad.

¿Cuánto durará la protección?

Según la OMS, es demasiado pronto para saber si las vacunas contra la COVID-19 proporcionarán protección a largo plazo. Se requieren más investigaciones para responder a esa pregunta. Sin embargo, los datos disponibles (ver acá, acá y acá) son alentadores, ya que sugieren que la mayoría de las personas que se recuperan de la COVID-19 desarrollan una respuesta inmunitaria que ofrece al menos alguna protección contra una nueva infección.

Tampoco está claro todavía cuántas dosis de una vacuna contra la COVID-19 serán necesarias. La mayoría de las vacunas utilizan un régimen de 2 dosis.

¿Por qué es necesario contar con una vacuna?

Para detener una pandemia es necesario utilizar todas las herramientas disponibles.

Usar barbijo, lavarse las manos con agua y jabón y respetar el distanciamiento social son prácticas que ayudan a reducir la probabilidad de exposición al virus o de propagarlo a otras personas, pero los especialistas coinciden en que no son suficientes. La vacunación es la única vía de generar protección y conseguir una inmunidad de la población suficiente para romper la cadena de transmisión.

Los expertos desconocen qué porcentaje de personas debería vacunarse para lograr inmunidad de rebaño contra la COVID-19. La inmunidad de rebaño es la protección indirecta que le proveen las personas que tienen anticuerpos contra una enfermedad, ya sea porque tuvieron la enfermedad natural o porque fueron vacunados, a quienes no están vacunados o a quienes no tuvieron la enfermedad.

 

Esta nota fue producida por la Red Federal contra la Desinformación (RedDES), una red colaborativa federal de medios creada para producir y difundir verificaciones de rumores y contenidos falsos sobre coronavirus que están circulando a través de las redes sociales. Las vías de contacto son: por mail a [email protected] y /Chequeado en todas las redes. Si te llegó información sospechosa por WhatsApp podés enviarla al 11.3679.0690 para su verificación.

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