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Diez preguntas y respuestas sobre las vacunas contra el coronavirus

Sputnikvaccine.com

16 Noviembre, 2020 10:16 am | Tiempo de lectura: 7 minutos
16 Noviembre, 2020 10:16 am
| Tiempo de lectura: 7 minutos

Si tenés sólo unos segundos, leé estas líneas:

  • Hay consenso científico sobre la necesidad de contar con una vacuna eficaz y segura para controlar la pandemia. 
  • Existen 10 vacunas candidatas contra la COVID-19 que se encuentran en la última fase de prueba antes de su aprobación.
  • Estas son algunas preguntas y respuestas frecuentes sobre las vacunas.

¿Qué son las vacunas?

Las vacunas son preparaciones destinadas a generar inmunidad contra una enfermedad estimulando la producción de anticuerpos. Su función es entrenar y preparar a las defensas naturales del organismo (el sistema inmunológico) para detectar y combatir a los virus y las bacterias. Si el cuerpo se ve posteriormente expuesto a estos gérmenes patógenos, estará listo para destruirlos de inmediato, previniendo así la enfermedad.

Las vacunas salvan cada año millones de vidas: evitan entre 2 y 3 millones de muertes anuales por enfermedades como la difteria, el tétanos, la tos convulsa, la gripe y el sarampión, precisa la Organización Mundial de la Salud (OMS). En la actualidad, hay vacunas para prevenir más de 20 enfermedades potencialmente mortales y científicos de todo el mundo están trabajando para convertir a su vez a la COVID-19 en una enfermedad prevenible por medio de la vacunación.

¿Cuáles son las fases de investigación?

Tras superar la etapa preclínica (pruebas en cultivos celulares y animales), las vacunas candidatas comienzan sus ensayos clínicos; esto es, pruebas en seres humanos. En la fase I se administra la vacuna a un pequeño grupo de personas. En la fase II se amplía el número de voluntarios y se trata de ajustar las dosis necesarias (entre 1 y 2, según la vacuna) y confirmar la seguridad. En la fase III se demuestra que la vacuna es segura y eficaz en un ensayo con decenas de miles de personas de diferentes edades.

Si los resultados son favorables, las autoridades regulatorias aprueban la vacuna. En el caso de la Argentina, se trata de la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) quien debe autorizar una nueva vacuna de acuerdo a normas nacionales.

Una vez que ya está disponible para su indicación, la vacuna sigue siendo monitoreada en los estudios llamados de Fase IV o Farmacovigilancia. Estos estudios proporcionan información sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna en la población general, generalmente en condiciones reales (no de estudio).

En la actualidad, debido a la necesidad urgente de una vacuna contra la COVID-19, las inversiones financieras y las colaboraciones científicas sin precedentes están modificando los procesos habituales para el desarrollo de vacunas. Esto significa que algunas de las fases del proceso de investigación y desarrollo se realizan de forma paralela, al tiempo que se mantienen estrictas normas clínicas y de seguridad, según la OMS.

¿Cuántas vacunas se están desarrollando contra la COVID-19?

De las 214 vacunas experimentales que hay en marcha contra la COVID-19, 10 se encuentran en la fase III, etapa final antes de su aprobación. El registro de la OMS sitúa en esta fase a las vacunas de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, Sinovac, el Instituto de Productos Biológicos de Wuhan y el Instituto de Productos Biológicos de Beijing (ambas de Sinopharm), Pfizer y BioNTech, CanSino Biological, Instituto de Investigaciones Gamaleya (Sputnik V), Janssen, Novavax y Moderna.

Esta semana, el laboratorio estadounidense Pfizer anunció un análisis intermedio de los datos de su ensayo clínico fase III que demostró una eficacia del 90%. Lo mismo hizo Rusia con su vacuna candidata, Sputnik V, que tuvo una eficacia del 92%, según se anunció. Ambos resultados no se publicaron, hasta el momento, en ninguna revista científica; esto significa que no fueron revisados por pares.

Por su parte, el laboratorio Moderna también anunció que su vacuna tiene una eficacia del 94,5%. Al igual que la vacuna de Pfizer y la Sputnik V, se trata de resultados preliminares no publicados en una revista científica.

¿Qué tecnologías utilizan?

Se están desarrollando diversos tipos de posibles vacunas contra la COVID-19, entre ellas: vacunas que utilizan un virus previamente inactivado o atenuado, de modo que no provoca la enfermedad, pero aún así genera una respuesta inmunitaria; y vacunas basadas en proteínas que utilizan fragmentos inocuos de proteínas que imitan el virus causante de la COVID-19, con el fin de generar una respuesta inmunitaria.

También vacunas con vectores virales que utilizan un virus genéticamente modificado que no puede provocar la enfermedad, pero sí puede producir proteínas de coronavirus para generar una respuesta inmunitaria segura y vacunas con un enfoque pionero que utiliza ARN o ADN genéticamente modificados para generar una proteína que por sí sola desencadena una respuesta inmunitaria.

¿Cómo se mide que tan bien funcionan?

Se utilizan 2 tipos de estudios para determinar cuán efectivas son las vacunas: ensayos aleatorizados controlados con placebo, y estudios observacionales. En el primer caso, los voluntarios se asignan al azar para recibir una vacuna o un placebo. La eficacia de una vacuna representa la reducción porcentual en la frecuencia de infecciones entre las personas vacunadas en comparación con la frecuencia entre los que no fueron vacunados en el ensayo, según detallan los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos.

Una vez registrada, autorizada y comercializada, se evalúa la efectividad de la vacuna mediante estudios observacionales. Se considera como la efectividad de una vacuna a los resultados o beneficios de salud proporcionados por un programa de vacunación en la población, cuando las vacunas son administradas en las condiciones reales.

¿Será segura la vacuna contra el nuevo coronavirus?

Existen muchas medidas estrictas de protección para garantizar que las vacunas contra la COVID-19 sean seguras. Los ensayos de fase III, que incluyen a personas de alto riesgo respecto de la COVID-19, están especialmente concebidos para identificar cualquier efecto adverso.

Una vez que una vacuna COVID-19 demuestra ser segura y efectiva, las agencias reguladoras de cada país evalúan minuciosamente los datos antes de otorgar las aprobaciones y la OMS también supervisa un proceso de revisión independiente antes de otorgar su propia recomendación (preclasificación).

Una parte de ese proceso entraña también un examen de todos los datos probatorios de la seguridad obtenidos por el Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas que conforman 14 reconocidos expertos de todo el mundo y que proporciona asesoramiento científico independiente y autorizado a la OMS.

Además, un comité de expertos externos convocado por la OMS analizará los resultados de los ensayos clínicos, junto con los datos probatorios sobre la enfermedad, los grupos etarios afectados, los factores de riesgo y otra información, y determinará si se deberían utilizar las vacunas, y de qué manera.

¿Cuándo estará disponible?

No se sabe con exactitud cuándo estará disponible una vacuna contra la COVID-19. La OMS estima que podría ser a principios o mediados de 2021. Además de demostrar que son seguras y eficaces mediante ensayos clínicos amplios y tener la autorización de las agencias regulatorias, las vacunas deberán enfrentar también otros desafíos: su fabricación en grandes cantidades y su distribución a través de un proceso logístico complejo, con pautas rigurosas para mantener la cadena de frío.

El presidente de la Nación, Alberto Fernández, anunció que la Argentina va a adquirir 25 millones de dosis de la vacuna rusa contra el nuevo coronavirus, Sputnik V. Según el mandatario, las primeras dosis llegarán al país en diciembre y las restantes en los primeros días de enero de 2021.

Además, el Ministerio de Salud de la Nación anunció que firmó un acuerdo con el laboratorio AstraZeneca/Universidad de Oxford, para el suministro de 22 millones de dosis que podrían ser entregadas durante el primer semestre de 2021.

Esto se suma al anticipo que pagó el Gobierno nacional para adquirir 9 millones de dosis a través de COVAX, un mecanismo global para la compra de vacunas de la OMS que podrían llegar a fines de febrero de 2021. También se encuentra negociando con otros laboratorios.

¿Quiénes recibirán la vacuna primero?

El Grupo de Expertos de la OMS en Asesoramiento Estratégico (SAGE) sobre inmunización difundió 2 documentos  (ver acá y acá) de orientación para la asignación de vacunas contra la COVID-19. Los grupos destinatarios prioritarios incluyen a los profesionales sanitarios y asistentes sociales que trabajen en la primera línea contra la pandemia y estén expuestos a altos riesgos de infección, las personas mayores, y toda persona que corra alto riesgo de defunción por trastornos preexistentes, por ejemplo, cardiopatía coronaria y diabetes.

El ministro de Salud de la Nación, Ginés Gonzalez García, aseguró que una vez que las vacunas sean aprobadas en la Argentina, en primera instancia se aplicarán al personal de salud y a los grupos de riesgo. “Primero, se trata de bajar bruscamente la mortalidad, y en segundo lugar que se detenga la circulación del virus y se vaya diluyendo la pandemia”, sostuvo Gonzalez García.

¿Cuánto durará la protección?

Según la OMS, es demasiado pronto para saber si las vacunas contra la COVID-19 proporcionarán protección a largo plazo. Se requieren más investigaciones para responder a esa pregunta. Sin embargo, los datos disponibles (ver acá, acá y acá) son alentadores, ya que sugieren que la mayoría de las personas que se recuperan de la COVID-19 desarrollan una respuesta inmunitaria que ofrece al menos alguna protección contra una nueva infección.

Tampoco está claro todavía cuántas dosis de una vacuna contra la COVID-19 serán necesarias. La mayoría de las vacunas que se están ensayando utilizan un régimen de 2 dosis.

¿Por qué es necesario contar con una vacuna?

Para detener una pandemia es necesario utilizar todas las herramientas disponibles.

Usar barbijo, lavarse las manos con agua y jabón y respetar el distanciamiento social son prácticas que ayudan a reducir la probabilidad de exposición al virus o de propagarlo a otras personas, pero los especialistas coinciden en que no son suficientes. La vacunación es la única vía de generar protección y conseguir una inmunidad de la población suficiente para romper la cadena de transmisión.

Los expertos desconocen qué porcentaje de personas debería vacunarse para lograr inmunidad de rebaño contra la COVID-19. La inmunidad de rebaño es la protección indirecta que le proveen las personas que tienen anticuerpos contra una enfermedad, ya sea porque tuvieron la enfermedad natural o porque fueron vacunados, a quienes no están vacunados o a quienes no tuvieron la enfermedad.

Si querés estar mejor informado sobre la pandemia, entrá al Especial Coronavirus.

2 Respuestas

marcelo 16 de Noviembre de 2020 a las 7:38 pm

con el tema vacunas hay que ir paso a paso

Esteban 18 de Noviembre de 2020 a las 12:20 pm

Muy clara con datos consistentes, con referencias científicas y sin militancia Felicitaciones !!!

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