No, no son ciertas las declaraciones de la médica Mirande sobre las vacunas contra el coronavirus

Circula en Facebook una entrevista a la médica María Mirande, emitida en el canal “Toda La Verdad Primero”, en la que se refiere a las vacunas contra el coronavirus. Entre sus declaraciones indica que “actualmente se están viendo muchísimos efectos adversos muy graves” y que “son terapias génicas que ni siquiera han llegado a pasar la fase clínica en animales”. Sin embargo, las distintas afirmaciones de la neumonóloga son falsas.

Chequeado ya verificó previamente distintas desinformaciones sobre la pandemia de parte de Mirande, tal como se verificó en estas dos notas publicadas (acá y acá).

Efectos adversos

El último informe de vigilancia de seguridad en vacunas elaborado por el Ministerio de Salud de la Nación y la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas muestra que, de 43.521.623 de dosis aplicadas hasta el 31 de agosto último, fueron notificados  52.649  eventos supuestamente atribuibles a la vacunación (Esavi) y en el 98% de los casos los mismos fueron leves a moderados. Los eventos adversos más comunes fueron: fiebre, dolor de cabeza, debilidad, dolor o reacción en el sitio de inyección, y alergia leve.

Del análisis de las 52.649 notificaciones surge que el 2,4 % se consideraron eventos serios y de los clasificados como relacionados a la vacunación el 0,34 % fueron graves.

Para la Organización Mundial de la Salud (OMS) los eventos más notificados en relación con las vacunas contra la COVID-19 son efectos adversos previsibles de las vacunas, como dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular y articular, fiebre, síntomas del resfriado y dolor en el lugar de inyección. La aparición de estos eventos adversos confirma lo que ya se ha observado en los ensayos clínicos sobre estas vacunas.

“La anafilaxia [N. del R.: una reacción alérgica grave] es un efecto secundario muy poco frecuente que puede ocurrir con cualquier vacuna. Se han notificado otros efectos adversos que incluyen debilidad facial, convulsiones, pérdida del sentido del gusto o el olfato y eventos cardíacos, pero no se ha confirmado que ninguno esté relacionado causalmente con las vacunas”, sostuvo la OMS. 

A nivel internacional, las vacunas contra la COVID-19 de AstraZeneca y Janssen se han asociado (ver acá y acá) a un síndrome de coagulación muy infrecuente e inusual que implica eventos tromboembólicos (coágulos de sangre) con trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas en sangre). Sin embargo, la OMS sostuvo que los beneficios que aportan estas vacunas contra la COVID-19 continúan siendo superiores a los riesgos a los que expone.

Por lo cual, es falso que las vacunas “tienen muchos efectos adversos graves” como declara Mirande. Los eventos adversos registrados en la Argentina y en el mundo son en su mayoría leves a moderados. Las autoridades reguladoras aprueban y mantienen la aprobación de una vacuna solo si determinan que sus beneficios superan sus riesgos.

No son terapias génicas

Según la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), la terapia génica es un procedimiento terapéutico que permite sustituir un gen que esté ocasionando un trastorno de salud por uno sano, agregar genes que le ayuden al cuerpo a combatir o a tratar la enfermedad, o desactivar los genes que están ocasionando problemas.

Desde 2017 la FDA ha aprobado solo 3 terapias génicas: dos de ellos reprograman las células propias de un paciente para atacar un cáncer mortal, y el producto más recientemente autorizado ataca una enfermedad ocasionada por mutaciones en un gen específico para tratar a los pacientes con un tipo raro y hereditario de pérdida de la visión.

Las vacunas ARN mensajero como Moderna y Pfizer – a las que distintas desinformaciones acusan de interferir en el ADN de las personas inoculadas- son aquellas que dan instrucciones a nuestras células para que fabriquen una porción inocua de la proteína Spike del coronavirus. Nuestro sistema inmunitario reconoce que la proteína es un cuerpo extraño y comienza a generar una respuesta inmunitaria.

Como explicó Chequeado en esta nota, ese proceso se produce en el citoplasma de la célula, no en el núcleo, que es donde se encuentra el genoma y, por lo tanto, no pueden interferir en él ni modificarlo.

A diferencia de las vacunas de ARNm, muchas otras vacunas utilizan una porción, o una versión atenuada, del virus que la vacuna combate. Así funcionan las vacunas contra la influenza y el sarampión. Cuando se introduce una parte pequeña o debilitada del virus en nuestro organismo, se generan anticuerpos para ayudar a protegerlo de futuras infecciones.

Las vacunas contra el coronavirus no modifican ni interactúan con nuestros genes. Por lo tanto, es falso que “sean terapias génicas” como afirma Mirande en el video desinformante.

La aprobación de las vacunas

Todas las vacunas contra la COVID-19 autorizadas en la Argentina y en otros países del mundo fueron sometidas a rigurosas pruebas a lo largo de las distintas fases de los ensayos clínicos, y siguen siendo monitoreadas tras su aplicación. 

Por lo general, el proceso de desarrollo, prueba y autorización de una vacuna consta de 6 etapas diferentes: exploratoria, preclínica, estudios clínicos en humanos, aprobación oficial, producción y la vigilancia posterior.

Es en la etapa preclínica en la que los investigadores utilizan sistemas de cultivos de tejidos o de cultivos celulares y pruebas en animales para determinar si la vacuna candidata producirá inmunidad y para evaluar su seguridad. Muchas formulaciones no pasan a la siguiente etapa porque no producen esa inmunidad o resultan dañinas.

Todas las vacunas aprobadas en la Argentina atravesaron la etapa preclínica antes de avanzar a los estudios clínicos, donde comienzan los ensayos en seres humanos, tal como se explica en esta nota.

El Instituto Gamaleya, realizó pruebas en animales de su vacuna Sputnik V, incluyendo dos tipos de primates, antes de iniciar los ensayos clínicos de fase 1 y 2, que culminaron en agosto de 2020. La Universidad de Oxford y AstraZeneca confirmaron en mayo de 2020 que su vacuna había pasado por pruebas en primates no humanos, lo mismo que los desarrolladores de la vacuna Sinovac, en China. Moderna publicó información respecto de estudios en animales en julio de ese año, y Pfizer y Johnson & Johnson en septiembre. 

Existen muchas medidas estrictas de protección para garantizar que las vacunas contra la COVID-19 sean seguras. Los ensayos de fase III, de los que participan seres humanos y se incluye a personas de alto riesgo respecto de la COVID-19, están especialmente diseñados para identificar cualquier efecto adverso.

Una vez que una vacuna COVID-19 demuestra ser segura y efectiva, las agencias reguladoras de cada país evalúan minuciosamente los datos antes de otorgar las aprobaciones y la OMS también supervisa un proceso de revisión independiente antes de otorgar su propia aprobación.

Después del registro y licencia de la vacuna comienza la evaluación post-comercialización. En esta etapa se inicia la aplicación masiva en la población objetivo y al monitoreo nacional de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (Esavi).

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Este chequeo es parte de la iniciativa Third Party Fact-checker de Facebook en la Argentina. En los casos de fotos y videos trabajamos con imágenes trucadas o sacadas de contexto y siempre analizamos en conjunto las imágenes junto con el texto con el que fueron presentadas.